China CellSearch-onderzoek
Een prospectief onderzoek in meerdere centra om het vermogen van CTC-telling te evalueren met behulp van de CellSearch® circulerende tumorcelkit om de prognose te voorspellen en de overeenkomst tussen CTC en beeldvorming vast te stellen respons bij MBC-patiënten te beoordelen.对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
De studie is opgezet om de huidige indicatie (hieronder) van de CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) voor gebruik van de kit in China te bevestigen.
De CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit is bedoeld voor de telling van circulerende tumorcellen (CTC) van epitheliale oorsprong (CD45-, EpCAM+ en cytokeratines 8, 18+ en/of 19+) in volbloed.
De aanwezigheid van CTC in het perifere bloed, zoals gedetecteerd door de CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, wordt in verband gebracht met een verminderde progressievrije overleving en een verminderde algehele overleving bij patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker. Deze test wordt gebruikt als hulpmiddel bij het monitoren van patiënten met uitgezaaide borstkanker. Serieel testen op CTC moet worden gebruikt in combinatie met andere klinische methoden voor het monitoren van gemetastaseerde borstkanker. Evaluatie van CTC op elk moment tijdens het ziekteverloop maakt beoordeling van de prognose van de patiënt mogelijk en is voorspellend voor progressievrije overleving en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een longitudinaal, multicenter, prospectief onderzoek worden uitgevoerd bij MBC-patiënten om het vermogen van CTC om de prognose van de patiënt te voorspellen te evalueren. Een afzonderlijke populatie van gezonde en goedaardige patiënten zal dienen als controles om de CTC-incidentie in deze controlegroep te vergelijken met de MBC-groep bij baseline. Correlatie tussen CTC en radiografische respons op de systemische therapieën in de MBC-studiegroep zal ook worden beoordeeld.
Er zullen 300 MBC-patiënten worden ingeschreven, van wie elk een reeks van ten minste 3 bloedafnames zal doen (baseline, 3-4 weken en 6-8 weken na de start van de systemische therapie) voor CTC-analyse. Alle MBC-patiënten zullen gedurende maximaal 36 maanden worden gevolgd op ziekteprogressie en overleving.
200 vrijwilligers met een gezonde en goedaardige ziekte, die allemaal 1 keer bloed zullen doneren voor CTC-analyse, zullen worden ingeschreven als controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De hazard ratio van ziekteprogressie bij patiënten met ongunstige versus gunstige CTC-tellingen bij baseline, 3-4 weken en 6-8 weken na de start van de therapie zal worden geschat met behulp van Cox-regressie.
Kaplan-Meier-plots voor PFS zullen worden geconstrueerd met behulp van de gunstige en ongunstige CTC-patiëntengroepen. De log-rank-test wordt gebruikt om te bepalen of de curves voor de twee CTC-groepen statistisch significant verschillen.
De risicoverhouding van overlijden bij patiënten met ongunstige versus gunstige CTC-tellingen op elk tijdstip van bloedafname zal worden geschat met behulp van Cox-regressie. Kaplan-Meier-plots voor OS zullen worden geconstrueerd met behulp van de gunstige en ongunstige CTC-patiëntengroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk
- ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- De proefpersoon heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en de onderzoeksprocedures te volgen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Alleen voor MBC Subject Set Bevestigde gemetastaseerde borstkankerpatiënt met ten minste één meetbare solide tumor volgens de RECIST-richtlijn Start van een nieuwe lijn van systemische therapie die wordt aanbevolen in de Chinese editie van NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 lijn van chemotherapie moet hoger zijn dan 3 ECOG-prestatiegraad van 0 tot 2 Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Alleen voor gezond onderwerp. Medische onderzoeken detecteren geen goedaardige of kwaadaardige tumoren in de borst
- Voor goedaardige borstziekte Onderwerp Stel alleen pathologie gediagnosticeerde goedaardige borsttumorziekte in
Uitsluitingscriteria
- Zelf gemelde zwangerschap
- Alleen voor MBC Subject Set Voorgeschiedenis van andere maligniteiten Patiënten die een operatie ondergaan om eventuele metastatische laesies te verwijderen of bestralingstherapie krijgen tijdens haar deelname aan het onderzoek
- Alleen voor gezonde proefpersonen Voorgeschiedenis van goedaardige borsttumoren of andere maligniteiten Alle omstandigheden die niet geschikt zijn voor bloedafname
- Voor benigne borstziekte Alleen onderwerpset Voorgeschiedenis van enige maligniteit Alle aandoeningen die niet geschikt zijn voor bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MBC-patiënten
Er zullen 300 MBC-patiënten worden ingeschreven, van wie elk een reeks van ten minste 3 bloedafnames zal doen (baseline, 3-4 weken en 6-8 weken na de start van de systemische therapie) voor CTC-analyse.
Alle MBC-patiënten zullen gedurende maximaal 36 maanden worden gevolgd op ziekteprogressie en overleving.
|
|
Goedaardige ziekte vrijwilligers
100 vrijwilligers met een goedaardige ziekte die 1 keer bloed zullen doneren voor CTC-analyse, zullen worden ingeschreven als controles.
|
|
Gezonde vrijwilligers
100 gezonde vrijwilligers die 1 keer bloed doneren voor CTC-analyse, zullen worden ingeschreven als controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermogen van CTC-niveaus om progressievrije overleving (PFS) bij MBC-patiënten te voorspellen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermogen van CTC-niveaus om de algehele overleving (OS) bij MBC-patiënten te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Overeenstemming tussen CTC-tellingen (3-4 weken en 6-8 weken) na de start van een nieuwe reeks systemische therapie en de respons van de patiënt zoals bepaald door beeldvormingsevaluatie (6-8 weken na de start van de therapie) bij MBC-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Hoofdonderzoeker: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Hoofdonderzoeker: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Hoofdonderzoeker: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Gezond
- MBC
- Goedaardige ziekte
- Bevestigde gemetastaseerde borstkankerpatiënt met minimaal één meetbare solide tumor volgens de RECIST-richtlijn
- Bij medisch onderzoek worden geen goedaardige of kwaadaardige tumoren in de borst gevonden
- Goedaardige borstziekte
- Pathologie gediagnosticeerd borst goedaardige tumorziekte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .