Kina CellSearch-studie
En multicenter, prospektiv studie för att utvärdera förmågan hos CTC-uppräkning med hjälp av CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit för att förutsäga prognos och för att bedöma överensstämmelsen mellan CTC och avbildningsbestämt svar hos MBC-patienter.对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力叆和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
Studien är utformad för att bekräfta den aktuella indikationen (nedan) för CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) för användning av kitet i Kina.
CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit är avsett för räkning av cirkulerande tumörceller (CTC) av epitelialt ursprung (CD45-, EpCAM+ och cytokeratiner 8, 18+ och/eller 19+) i helblod.
Närvaron av CTC i det perifera blodet, som detekterats av CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, är associerad med minskad progressionsfri överlevnad och minskad total överlevnad hos patienter som behandlats för metastaserad bröstcancer. Detta test ska användas som ett hjälpmedel vid övervakning av patienter med metastaserad bröstcancer. Seriell testning för CTC bör användas tillsammans med andra kliniska metoder för övervakning av metastaserad bröstcancer. Utvärdering av CTC när som helst under sjukdomsförloppet möjliggör bedömning av patientprognos och är prediktiv för progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En longitudinell, multicenter, prospektiv studie kommer att genomföras på MBC-patienter för att utvärdera förmågan hos CTC att förutsäga patienternas prognos. En separat population av friska och godartade patienter kommer att fungera som kontroller för att jämföra CTC-incidensen i denna kontrollgrupp mot MBC-gruppen vid baslinjen. Korrelation mellan CTC och radiografiskt svar på de systemiska terapierna i MBC-studiegruppen kommer också att bedömas.
300 MBC-patienter, av vilka var och en kommer att ge en serie om minst 3 blodprover (baslinje, 3-4 veckor och 6-8 veckor efter påbörjad systemisk behandling) för CTC-analys, kommer att registreras. Alla MBC-patienter kommer att följas under maximalt 36 månader för sjukdomsprogression och överlevnad.
200 friska och godartade sjukdomsfrivilliga, som var och en kommer att donera blod en gång för CTC-analys, kommer att registreras som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Hazard ratio för sjukdomsprogression hos patienter med ogynnsamma kontra gynnsamma CTC-tal vid baslinjen, 3-4 veckor och 6-8 veckor efter påbörjad behandling kommer att uppskattas med hjälp av Cox-regression.
Kaplan-Meier plots för PFS kommer att konstrueras med hjälp av de gynnsamma och ogynnsamma CTC patientgrupperna. Log-rank-testet kommer att användas för att fastställa om kurvorna för de två CTC-grupperna är statistiskt signifikant olika.
Riskkvoten för dödsfall hos patienter med ogynnsamma jämfört med gynnsamma CTC-tal vid varje tidpunkt för blodtagning kommer att uppskattas med hjälp av Cox-regression. Kaplan-Meier plots för OS kommer att konstrueras med hjälp av de gynnsamma och ogynnsamma CTC patientgrupperna.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna
- över 18 och under 70 år
- Försökspersonen har gått med på att delta i studien och följa studieprocedurerna genom att ge skriftligt informerat samtycke innan han går in i studien.
- Endast för MBC-ämnesuppsättning Bekräftad metastaserad bröstcancerpatient med minst en mätbar solid tumör enligt RECIST-riktlinjen Startar en ny linje av systemisk terapi som rekommenderas i den kinesiska utgåvan av NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 linje av kemoterapi bör vara över 3 ECOG prestandagrad på 0 till 2 förväntad livslängd över 3 månader
- Endast för friska personer Medicinska undersökningar upptäcker inga benigna och maligna tumörer i bröstet
- Endast för benign bröstsjukdom Subject Set Patologidiagnostiserad benign brösttumörsjukdom
Exklusions kriterier
- Självrapporterad graviditet
- Endast för MBC-subjektsuppsättning Tidigare anamnes på annan malignitet Patienter som har opererats för att ta bort metastaserande lesioner eller får strålbehandling under sitt deltagande i studien
- Endast för friska försökspersoner Tidigare historia av benign tumörsjukdom i bröstet eller någon malignitet Alla tillstånd som är olämpliga för blodtagning
- Endast för godartad bröstsjukdom Föremålsuppsättning Tidigare anamnes på malignitet Alla tillstånd som är olämpliga för blodtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MBC-patienter
300 MBC-patienter, av vilka var och en kommer att ge en serie om minst 3 blodprover (baslinje, 3-4 veckor och 6-8 veckor efter påbörjad systemisk behandling) för CTC-analys, kommer att registreras.
Alla MBC-patienter kommer att följas under maximalt 36 månader för sjukdomsprogression och överlevnad.
|
|
Frivilliga med godartade sjukdomar
100 frivilliga med godartade sjukdomar som kommer att donera blod en gång för CTC-analys, kommer att registreras som kontroller.
|
|
Friska volontärer
100 friska frivilliga som kommer att donera blod en gång för CTC-analys, kommer att registreras som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga hos CTC-nivåer att förutsäga progressionsfri överlevnad (PFS) hos MBC-patienter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förmåga hos CTC-nivåer att förutsäga total överlevnad (OS) hos MBC-patienter.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Överensstämmelse mellan CTC-tal (3-4 veckor och 6-8 veckor) efter påbörjandet av en ny linje av systemisk terapi och patientens svar som bestämts genom bildutvärdering (6-8 veckor efter påbörjad behandling) hos MBC-patienter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Huvudutredare: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Huvudutredare: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Huvudutredare: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Huvudutredare: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Huvudutredare: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Huvudutredare: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .