Kina CellSearch-studie
En multi-senter, prospektiv studie for å evaluere evnen til CTC-telling ved å bruke CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit for å forutsi prognose og for å vurdere samsvaret mellom CTC og avbildningsbestemt respons hos MBC-pasienter 一项评价CellSearch® 徕烤环肵对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力后的能力和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
Studien er utformet for å bekrefte gjeldende indikasjon (nedenfor) av CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) for bruk av settet i Kina.
CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit er beregnet på telling av sirkulerende tumorceller (CTC) av epitelial opprinnelse (CD45-, EpCAM+ og cytokeratiner 8, 18+ og/eller 19+) i fullblod.
Tilstedeværelsen av CTC i det perifere blodet, som påvist av CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, er assosiert med redusert progresjonsfri overlevelse og redusert total overlevelse hos pasienter behandlet for metastatisk brystkreft. Denne testen skal brukes som et hjelpemiddel ved overvåking av pasienter med metastaserende brystkreft. Seriell testing for CTC bør brukes sammen med andre kliniske metoder for overvåking av metastatisk brystkreft. Evaluering av CTC når som helst i løpet av sykdomsforløpet tillater vurdering av pasientprognose og er prediktiv for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En longitudinell, multisenter, prospektiv studie vil bli utført på MBC-pasienter for å evaluere CTCs evne til å forutsi pasientenes prognose. En egen populasjon av friske og benigne sykdomspersoner vil tjene som kontroller for å sammenligne CTC-forekomsten i denne kontrollgruppen mot MBC-gruppen ved baseline. Korrelasjon mellom CTC og radiografisk respons på de systemiske terapiene i MBC-studiegruppen vil også bli vurdert.
300 MBC-pasienter, som hver vil ta en serie på minst 3 blodprøver (baseline, 3-4 uker og 6-8 uker etter oppstart av systemisk terapi) for CTC-analyse, vil bli registrert. Alle MBC-pasienter vil bli fulgt i maksimalt 36 måneder for sykdomsprogresjon og overlevelse.
200 friske og godartede sykdommer frivillige, som hver vil donere blod 1 gang for CTC-analyse, vil bli registrert som kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- 307 Hosptial of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hazard ratio for sykdomsprogresjon hos pasienter med ugunstige versus gunstige CTC-tall ved baseline, 3-4 uker og 6-8 uker etter behandlingsstart vil bli estimert ved bruk av Cox-regresjon.
Kaplan-Meier plott for PFS vil bli konstruert ved å bruke de gunstige og ugunstige CTC pasientgruppene. Log-rank-testen vil bli brukt til å bestemme om kurvene for de to CTC-gruppene er statistisk signifikant forskjellige.
Fareforholdet for død hos pasienter med ugunstige versus gunstige CTC-teller ved hvert blodprøvetidspunkt vil bli estimert ved bruk av Cox-regresjon. Kaplan-Meier plott for OS vil bli konstruert ved å bruke de gunstige og ugunstige CTC pasientgruppene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hunn
- over 18 og under 70 år
- Forsøkspersonen har samtykket i å delta i studien og følge studieprosedyrene ved å gi skriftlig informert samtykke før han går inn i studien.
- Kun for MBC-emnesett Bekreftet metastatisk brystkreftpasient med minst én målbar solid svulst i henhold til RECIST-retningslinjen Starter en ny linje med systemisk terapi som er anbefalt i den kinesiske utgaven av NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 linje med kjemoterapi bør være over 3 ECOG ytelsesgrad på 0 til 2 Forventet levealder over 3 måneder
- Kun for friske personer Medisinske undersøkelser oppdager ingen godartede og ondartede brystsvulster
- Kun for godartet brystsykdom Emnesett Patologi diagnostisert brystsvulstsykdom
Eksklusjonskriterier
- Selvrapportert graviditet
- Kun for MBC-emnesett Tidligere historie med annen malignitet Pasienter som har kirurgi for å fjerne metastatiske lesjoner eller mottar strålebehandling under sin deltakelse i studien
- Kun for friske individer Tidligere historie med godartet svulst i brystet eller annen malignitet Alle forhold som er upassende for blodprøvetaking
- Kun for godartet brystsykdom emnesett Tidligere historie med malignitet Eventuelle forhold som er upassende for blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MBC-pasienter
300 MBC-pasienter, som hver vil ta en serie på minst 3 blodprøver (baseline, 3-4 uker og 6-8 uker etter oppstart av systemisk terapi) for CTC-analyse, vil bli registrert.
Alle MBC-pasienter vil bli fulgt i maksimalt 36 måneder for sykdomsprogresjon og overlevelse.
|
|
Frivillige med godartet sykdom
100 frivillige med godartet sykdom som vil donere blod én gang for CTC-analyse, vil bli registrert som kontroller.
|
|
Friske frivillige
100 friske frivillige som vil donere blod 1 gang for CTC-analyse, vil bli registrert som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTC-nivåers evne til å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) hos MBC-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CTC-nivåers evne til å forutsi total overlevelse (OS) hos MBC-pasienter.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellom CTC-tall (3-4 uker og 6-8 uker) etter initiering av en ny linje med systemisk terapi og pasientens respons som bestemt ved bildevurdering (6-8 uker etter initiering av terapi) hos MBC-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- Hovedetterforsker: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- Hovedetterforsker: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
- Hovedetterforsker: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- Hovedetterforsker: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang cancer hosptial
- Hovedetterforsker: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .