- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01116869
중국 CellSearch 연구
MBC 환자에서 예후를 예측하고 CTC와 이미징 결정 반응 간의 일치를 평가하기 위해 CellSearch® 순환 종양 세포 키트를 사용하여 CTC 열거 능력을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后的能力及循环肿瘤细胞检测和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究
이 연구는 중국에서 키트 사용을 위해 전이성 유방암(MBC) 환자에서 CellSearch® 순환 종양 세포 키트의 현재 적응증(아래)을 확인하기 위해 설계되었습니다.
CellSearch® 순환 종양 세포 키트는 전혈에서 상피 기원(CD45-, EpCAM+ 및 사이토케라틴 8, 18+ 및/또는 19+)의 순환 종양 세포(CTC)를 계수하기 위한 것입니다.
CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit로 검출된 말초혈액 내 CTC의 존재는 전이성 유방암 치료를 받은 환자의 무진행 생존율 감소 및 전체 생존율 감소와 관련이 있습니다. 이 검사는 전이성 유방암 환자를 모니터링하는 보조 수단으로 사용됩니다. CTC에 대한 일련의 검사는 전이성 유방암을 모니터링하기 위한 다른 임상 방법과 함께 사용해야 합니다. 질병 과정 중 언제든지 CTC를 평가하면 환자의 예후를 평가할 수 있으며 무진행 생존 및 전체 생존을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CTC가 환자의 예후를 예측하는 능력을 평가하기 위해 종적, 다기관, 전향적 연구가 MBC 환자에서 수행될 것입니다. 건강한 및 양성 질병 피험자의 별도의 모집단은 기준선에서 MBC 그룹과 비교하여 이 대조군의 CTC 발병률을 비교하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다. MBC 연구 그룹의 전신 요법에 대한 CTC와 방사선학적 반응 사이의 상관관계도 평가할 것입니다.
300명의 MBC 환자는 각각 CTC 분석을 위해 일련의 최소 3회 채혈(기준선, 전신 요법 시작 후 3-4주 및 6-8주)을 제공할 예정입니다. 모든 MBC 환자는 질병 진행 및 생존을 위해 최대 36개월 동안 추적될 것입니다.
CTC 분석을 위해 혈액을 1회 기증할 건강한 양성 질병 지원자 200명을 대조군으로 등록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 307 Hosptial of PLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
치료 시작 후 기준선, 3-4주 및 6-8주에 바람직하지 않은 CTC 수와 유리한 CTC 수를 가진 환자의 질병 진행 위험 비율은 Cox 회귀를 사용하여 추정됩니다.
PFS에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 유리한 CTC 환자 그룹과 불리한 CTC 환자 그룹을 사용하여 구성됩니다. 로그 순위 테스트는 두 CTC 그룹의 곡선이 통계적으로 유의하게 다른지 확인하는 데 사용됩니다.
각 채혈 시점에서 바람직하지 않은 CTC 수치와 유리한 수치를 가진 환자의 사망 위험비는 Cox 회귀를 사용하여 추정됩니다. OS에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 유리한 CTC 환자 그룹과 불리한 CTC 환자 그룹을 사용하여 구성됩니다.
설명
포함 기준
- 여성
- 18세 이상 70세 미만
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공함으로써 연구 절차를 따릅니다.
- MBC 피험자 세트 전용 RECIST 가이드라인에 따라 측정 가능한 고형 종양이 하나 이상 있는 확인된 전이성 유방암 환자 종양학 유방암 가이드라인 2009에서 NCCN 임상 실습 가이드라인 중국판에서 권장하는 전신 요법의 새로운 라인 시작 화학 요법 라인 3개월 이상의 기대 수명 0~2의 ECOG 성능 등급 3 이상이어야 함
- 건강한 피험자 세트에만 해당 의료 검사에서 유방 양성 및 악성 종양이 발견되지 않음
- 양성 유방 질환의 경우 대상자 세트만 병리학 진단 유방 양성 종양 질환
제외 기준
- 자기보고 임신
- MBC 피험자 세트에 한함 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자 연구에 참여하는 동안 전이성 병변을 제거하기 위해 수술을 받았거나 방사선 요법을 받은 환자
- 건강한 피험자 세트에 한함 유방 양성 종양 질환 또는 악성 종양의 이전 병력 채혈에 부적절한 모든 조건
- 양성 유방 질환 피험자의 경우만 해당 악성 종양의 이전 병력 채혈에 부적절한 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MBC 환자
300명의 MBC 환자는 각각 CTC 분석을 위해 일련의 최소 3회 채혈(기준선, 전신 요법 시작 후 3-4주 및 6-8주)을 제공할 예정입니다.
모든 MBC 환자는 질병 진행 및 생존을 위해 최대 36개월 동안 추적될 것입니다.
|
양성 질병 지원자
CTC 분석을 위해 혈액을 1회 기증할 양성 질환 지원자 100명이 대조군으로 등록됩니다.
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건강한 자원봉사자
CTC 분석을 위해 혈액을 1회 기증할 건강한 지원자 100명이 대조군으로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MBC 환자에서 무진행 생존(PFS)을 예측하는 CTC 수준의 능력.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MBC 환자의 전체 생존(OS)을 예측하는 CTC 수준의 능력.
기간: 3 년
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3 년
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새로운 계열의 전신 요법 개시 후 CTC 계수(3-4주 및 6-8주)와 MBC 환자에서 영상 평가(요법 개시 후 6-8주)에 의해 결정된 환자의 반응 사이의 일치.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
- 수석 연구원: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hosptial
- 수석 연구원: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
- 수석 연구원: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
- 수석 연구원: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
- 수석 연구원: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200901
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