Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

China CellSearch Study

13. listopadu 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China

Multicentrická, prospektivní studie k vyhodnocení schopnosti výčtu CTC pomocí soupravy CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit k předpovědi prognózy a k posouzení dohody mezi CTC a zobrazovací metodou určenou odezvou u pacientů s MBC Zjistili a proč se liší CellSearch®对复发转移性乳腺癌患者进行循环肿瘤细胞检测 以预测病人预后练滘绋滪忎玣滤滪忎玣滤和影像学疗效判断之间一致性的多中心、前瞻性的研究

Studie je navržena tak, aby potvrdila současnou indikaci (níže) soupravy CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (MBC) pro použití soupravy v Číně.

Kit CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit je určen pro stanovení počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) epiteliálního původu (CD45-, EpCAM+ a cytokeratiny 8, 18+ a/nebo 19+) v plné krvi.

Přítomnost CTC v periferní krvi, jak je detekována soupravou CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit, je spojena se sníženým přežitím bez progrese a sníženým celkovým přežitím u pacientek léčených pro metastatický karcinom prsu. Tento test má sloužit jako pomůcka při sledování pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Sériové testování na CTC by mělo být použito ve spojení s jinými klinickými metodami pro monitorování metastatického karcinomu prsu. Hodnocení CTC kdykoli v průběhu onemocnění umožňuje posouzení prognózy pacienta a je predikcí přežití bez progrese a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s MBC bude provedena longitudinální, multicentrická, prospektivní studie, aby se vyhodnotila schopnost CTC předpovídat prognózu pacientů. Oddělená populace zdravých a benigních pacientů bude sloužit jako kontroly pro srovnání výskytu CTC v této kontrolní skupině oproti skupině MBC na začátku. Bude také posouzena korelace mezi CTC a radiografickou odpovědí na systémovou terapii ve studijní skupině MBC.

Bude zařazeno 300 pacientů s MBC, z nichž každý poskytne sérii alespoň 3 odběrů krve (výchozí stav, 3–4 týdny a 6–8 týdnů po zahájení systémové terapie) pro analýzu CTC. Všichni pacienti s MBC budou sledováni po dobu maximálně 36 měsíců z hlediska progrese onemocnění a přežití.

200 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s benigním onemocněním, z nichž každý jednou daruje krev pro analýzu CTC, bude zařazeno jako kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 307 Hosptial of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poměr rizik progrese onemocnění u pacientů s nepříznivými versus příznivými počty CTC na začátku léčby, 3-4 týdny a 6-8 týdnů po zahájení terapie, bude odhadnut pomocí Coxovy regrese.

Kaplan-Meierovy grafy pro PFS budou konstruovány s použitím příznivých a nepříznivých skupin pacientů CTC. Log-rank test bude použit ke stanovení, zda jsou křivky pro dvě CTC skupiny statisticky významně odlišné.

Poměr rizik úmrtí u pacientů s nepříznivým versus příznivým počtem CTC v každém časovém bodě odběru krve bude odhadnut pomocí Coxovy regrese. Kaplan-Meierovy grafy pro OS budou konstruovány s použitím příznivých a nepříznivých skupin pacientů CTC.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ženský
  • starší 18 let a méně než 70 let
  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii a s dodržováním postupů studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu před vstupem do studie.
  • Pouze pro MBC Subject Set Potvrzená pacientka s metastatickým karcinomem prsu s alespoň jedním měřitelným solidním nádorem podle směrnice RECIST Zahájení nové linie systémové terapie, která je doporučena v čínském vydání doporučení NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer Guideline 2009 linie chemoterapie by měla být vyšší než 3 výkonnostní stupeň ECOG 0 až 2 Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Pouze pro sadu zdravých subjektů Lékařská vyšetření neodhalila žádné benigní a maligní nádory prsu
  • Pouze pro sadu subjektů s benigním onemocněním prsu Patologie s diagnózou benigního nádoru prsu

Kritéria vyloučení

  • Samovolně hlášené těhotenství
  • Pouze pro MBC Subject Set Předchozí anamnéza jiné malignity Pacienti, kteří během své účasti ve studii podstoupili operaci k odstranění jakýchkoli metastatických lézí nebo podstoupili radiační terapii
  • Pouze pro sadu zdravých subjektů Předchozí anamnéza benigního nádorového onemocnění prsu nebo jakékoli malignity Jakékoli podmínky nevhodné pro odběr krve
  • Pouze pro benigní onemocnění prsu Subject Set Předchozí anamnéza jakékoli malignity Jakékoli podmínky nevhodné pro odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MBC pacienti
Bude zařazeno 300 pacientů s MBC, z nichž každý poskytne sérii alespoň 3 odběrů krve (výchozí stav, 3–4 týdny a 6–8 týdnů po zahájení systémové terapie) pro analýzu CTC. Všichni pacienti s MBC budou sledováni po dobu maximálně 36 měsíců z hlediska progrese onemocnění a přežití.
Dobrovolníci s benigním onemocněním
100 dobrovolníků s benigním onemocněním, kteří 1krát darují krev pro analýzu CTC, bude zařazeno jako kontrola.
Zdraví dobrovolníci
100 zdravých dobrovolníků, kteří 1x darují krev pro analýzu CTC, bude zařazeno jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost hladin CTC predikovat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s MBC.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost hladin CTC predikovat celkové přežití (OS) u pacientů s MBC.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Shoda mezi počty CTC (3-4 týdny a 6-8 týdnů) po zahájení nové linie systémové terapie a pacientovou odpovědí, jak bylo stanoveno vyhodnocením zobrazení (6-8 týdnů po zahájení terapie) u pacientů s MBC.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Medical, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zefei Jiang, Doctor, 307 Hosptial of PLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Doctor, Shanghai Cancer Hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, Doctor, Zhongshan 2nd Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Liao, Doctor, Guangdong People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Wang, Doctor, Zhejiang Cancer Hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongsheng Tong, Doctor, Tianjin Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit