尋常性乾癬治療のための LEO 22811 経口液の 3 回投与とプラセボ経口液を比較する概念実証研究

包含基準:

• 治験に関する口頭および書面による情報の後、被験者は、休薬期間に関連する活動を含む、研究関連の活動を実施する前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 尋常性乾癬の臨床診断があり、ランダム化前に少なくとも6か月経過しており、現在体表面積（BSA）の少なくとも10％をカバーしている
• 全身性抗乾癬治療の候補者
• 乾癬の面積および重症度指数 (PASI) ≥10
• 治験責任医師による疾患重症度総合評価（IGA）によると、疾患の重症度が中等度、重度、または超重度である
• 18歳以上
• 人種や民族を問わず
• 男性、外科的に不妊の女性（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、または閉経後の女性（最後の月経から少なくとも1年）
• 病院の外来または皮膚科の開業医に通っている

除外基準:

• 市販されているかどうかにかかわらず、ランダム化前の以下の期間内に尋常性乾癬に効果がある可能性のある生物学的療法による全身治療：

  • エタネルセプト - 4週間
  • アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ - 2 か月
  • ウステキヌマブ - 4ヶ月
• -ランダム化前の4週間以内に、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある他のすべての治療法（生物学的製剤を除く）（コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤、メトトレキサート、シクロスポリン、フマル酸など）による全身治療
• ランダム化前4週間以内のPUVA療法
• ランダム化前2週間以内のUVB療法
• ランダム化前の2週間以内に受けた局所治療（皮膚軟化剤/薬用シャンプーを除く）
• 尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始または変更（例: 尋常性乾癬） ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム）無作為化の2週間前および研究中に
• 現在、赤皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている
• 治験責任医師が判断した尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のあるその他の現在の皮膚状態
• 一般に健康状態が良好で、臨床的に重大な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、胃腸の疾患、免疫不全、その他の重大な疾患や現在の状態を有しておらず、治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある
• 現在進行中の活動性結核または潜在性結核
• 研究中に尋常性乾癬に影響を与える可能性のある計画的な日光曝露
• -無作為化前5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌以外）
• ランダム化前4週間以内の生ワクチン接種
• パートナーが妊娠しないように研究中（フォローアップを含む）適切な避妊を行うことに同意しない男性
• 治験製品の成分に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
• 他の介入試験への現在参加
• -無作為化前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の非市販原薬（すなわち、登録後に臨床使用がまだ利用可能になっていない薬剤）による治療
• この研究では以前にランダム化されていました
• 既知の、または治験治験実施計画書に準拠する可能性が低いと治験責任医師が判断している（例：アルコール乱用、薬物依存または精神異常状態）。