Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, porównujące trzy dawki doustnego roztworu LEO 22811 z doustnym roztworem placebo do leczenia łuszczycy zwykłej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z 12-tygodniowym leczeniem doustnym raz dziennie u pacjentów z łuszczycą zwykłą
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z 12-tygodniowym leczeniem doustnym raz dziennie u pacjentów z łuszczycą zwykłą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, w tym czynności związanych z okresem wypłukiwania.
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej, występujące od co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i obecnie obejmujące co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA)
- Kandydaci do ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego
- Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥10
- Nasilenie choroby umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby (IGA) badaczy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Mężczyźni, kobiety bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub kobiety po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki)
- Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa
Kryteria wyłączenia:
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:
- Etanercept - 4 tygodnie
- Adalimumab, alefacept, infliksymab – 2 miesiące
- Ustekinumab - 4 miesiące
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami (innymi niż leki biologiczne) mogącymi wpływać na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi, metotreksatem, cyklosporyną lub kwasem fumarowym) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Terapia PUVA w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Jakiekolwiek leczenie miejscowe (z wyjątkiem środków zmiękczających skórę/ szamponu leczniczego) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) 2 tygodnie przed randomizacją i w trakcie badania
- Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
- Inne obecne stany skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej według oceny badacza
- Ogólnie zdrowy i nie ma żadnych klinicznie istotnych chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub żołądkowo-jelitowych, niewydolności immunologicznej lub innych poważnych chorób lub aktualnego stanu, który w opinii Badacza naraziłoby osobę biorącą udział w badaniu na ryzyko
- Obecna czynna gruźlica lub utajona gruźlica
- Planowana ekspozycja na słońce podczas badania, która może mieć wpływ na łuszczycę zwykłą
- Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) w okresie 5 lat przed randomizacją
- Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (w tym w okresie kontrolnym), aby upewnić się, że ich partnerka nie zajdzie w ciążę
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) badanego produktu
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Wcześniej randomizowani w tym badaniu
- Znane lub w opinii Badacza jest mało prawdopodobne przestrzeganie Protokołu badania klinicznego (np. nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Roztwór doustny
|
Roztwór doustny
|
|
Aktywny komparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Roztwór doustny
|
Roztwór doustny
|
|
Aktywny komparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Roztwór doustny
|
Roztwór doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: roztwór doustny
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
Badacz dokonał oceny rozległości i nasilenia objawów klinicznych łuszczycy uczestnika na określonych obszarach ciała pod względem trzech objawów klinicznych: zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Stopień zajęcia łuszczycy rejestrowano dla każdego z czterech obszarów; głowy, ramion, tułowia i nóg przy użyciu następującej skali: 0. = brak zaangażowania
Dla każdego objawu klinicznego określono pojedynczą punktację (0, 1, 2, 3 lub 4) odzwierciedlającą średnie nasilenie wszystkich zmian łuszczycowych na danym obszarze ciała. Wskaźnik PASI został obliczony na podstawie oceny miejscowej choroby przez badacza (głowa, tułów, ramię, nogi) przy użyciu następującego wzoru: Głowa: 0,1 (R + T + P)E = W Ramiona: 0,2 (R + T + S)E = X Tułów: 0,3 (R + T + S)E = Y Nogi: 0,4 (R + T + S)E = Z R = punktacja za zaczerwienienie; T = wynik za grubość, S = wynik za łuskowatość; E = wynik dla zakresu Suma W+X+Y+Z daje łączny PASI w zakresie od 0 do 72. |
Wartość początkowa (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z co najmniej 75% redukcją PASI (PASI 75)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
|
|
Uczestnicy z co najmniej 50% redukcją PASI (PASI 50)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
Od punktu początkowego (dzień 0) do zakończenia leczenia (dzień 84)
|
|
|
Uczestnicy z „kontrolowaną chorobą” według globalnej oceny badaczy (IGA)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 84)
|
Podczas wizyt od 1 do 8 badacz dokonywał ogólnej oceny ciężkości choroby (IGA) przy użyciu 6-stopniowej skali (wyraźna, prawie czysta, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka).
Ta ocena przedstawia średnie nasilenie zmian na głowie, tułowiu, rękach i nogach.
Ocenę oparto na stanie choroby w momencie oceny, a nie na podstawie stanu z poprzedniej wizyty.
Uczestnicy sklasyfikowani jako zdrowi lub prawie zdrowi zgodnie z IGA zostali uznani za „chorobę kontrolowaną”.
|
Pod koniec leczenia (dzień 84)
|
|
Uczestnicy z zadowalającą odpowiedzią według IGA
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 84)
|
„Zadowalającą odpowiedź” zdefiniowano jako uczestników sklasyfikowanych jako „czysty”, „prawie czysty” lub „łagodny” zgodnie z IGA.
|
Pod koniec leczenia (dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Poulin, MD, Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEO 22811-S22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .