Un estudio de prueba de concepto que compara tres dosis de una solución oral de LEO 22811 con una solución oral de placebo para el tratamiento de la psoriasis vulgar

Criterios de inclusión:

• Después de recibir información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio, incluidas las actividades relacionadas con el período de lavado.
• Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y que actualmente cubra al menos el 10 % del área de superficie corporal (ASC)
• Candidatos a tratamiento antipsoriásico sistémico
• Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥10
• Gravedad de la enfermedad moderada, grave o muy grave según la Evaluación global de la gravedad de la enfermedad (IGA) de los investigadores
• Mayor de 18 años
• Cualquier raza o etnia
• Hombres, mujeres estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilateral) o mujeres posmenopáusicas (al menos 1 año desde la última menstruación)
• Asistir a la consulta externa del hospital o a la práctica privada de un dermatólogo

Criterio de exclusión:

• Tratamiento sistémico con terapias biológicas comercializadas o no con posible efecto sobre la psoriasis vulgar dentro de los siguientes periodos de tiempo previos a la aleatorización:

  • Etanercept - 4 semanas
  • Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 meses
  • Ustekinumab - 4 meses
• Tratamiento sistémico con todas las demás terapias (que no sean biológicas) con un posible efecto sobre la psoriasis vulgar (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores, metotrexato, ciclosporina o ácido fumárico) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Terapia PUVA en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Cualquier tratamiento tópico (excepto emolientes/champú medicado) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Inicio o cambios en la medicación concomitante que podría afectar a la psoriasis vulgar (p. betabloqueantes, medicamentos contra la malaria, litio) 2 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio
• Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa
• Otras afecciones cutáneas actuales que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar a juicio del investigador
• Generalmente goza de buena salud y no tiene ninguna enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o gastrointestinal clínicamente significativa, insuficiencia inmunológica u otras enfermedades importantes o condición actual que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio
• Tuberculosis activa actual o tuberculosis latente
• Exposición planificada al sol durante el estudio que puede afectar a la psoriasis vulgar
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas) en el período de 5 años anterior a la aleatorización
• Vacunación viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Varones que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (incluido el seguimiento) para asegurarse de que su pareja no quede embarazada
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del producto en investigación
• Participación actual en cualquier otro ensayo de intervención
• Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no está disponible para uso clínico después del registro) dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
• Previamente aleatorizado en este estudio
• Se sabe o, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el Protocolo de estudio clínico (por ejemplo, abuso de alcohol, dependencia de drogas o estado psicótico).