Een proof of concept-studie waarin drie doses van een orale oplossing van LEO 22811 worden vergeleken met een placebo-orale oplossing voor de behandeling van psoriasis vulgaris

Inclusiecriteria:

• Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd, inclusief activiteiten met betrekking tot de wash-outperiode.
• Klinische diagnose van psoriasis vulgaris, gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, en momenteel bedekkend ten minste 10% van het lichaamsoppervlak (BSA)
• Kandidaten voor systemische behandeling tegen psoriasis
• Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥10
• Ziekte-ernst van matig, ernstig of zeer ernstig volgens de Investigators' Global Assessment of disease gravity (IGA)
• 18 jaar of ouder
• Elk ras of etniciteit
• Mannetjes, chirurgisch steriele vrouwtjes (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzale vrouwtjes (minstens 1 jaar sinds laatste menstruatie)
• Bezoek aan de polikliniek van het ziekenhuis of de privépraktijk van een dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling met al dan niet op de markt gebrachte biologische therapieën met mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen de volgende tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie:

  • Etanercept - 4 weken
  • Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 maanden
  • Ustekinumab - 4 maanden
• Systemische behandeling met alle andere therapieën (anders dan biologische) met een mogelijk effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva, methotrexaat, ciclosporine of fumaarzuur) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• PUVA-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Elke lokale behandeling (behalve verzachtende middelen/medicinale shampoo) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Initiëren of wijzigen van gelijktijdige medicatie die psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, middelen tegen malaria, lithium) 2 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
• Huidige diagnose met erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
• Andere huidige huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis vulgaris kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Over het algemeen in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische of gastro-intestinale ziekte, immunologische insufficiëntie of andere ernstige ziekten of huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de proefpersoon in gevaar brengen door deel te nemen aan het onderzoek
• Huidige actieve tuberculose of latente tuberculose
• Geplande blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek die psoriasis vulgaris kan beïnvloeden
• Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom) binnen de periode van 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
• Levende vaccinatie binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de studie (inclusief follow-up) om ervoor te zorgen dat hun partner niet zwanger wordt
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor component(en) van het onderzoeksproduct
• Huidige deelname aan een andere interventionele studie
• Behandeling met een geneesmiddel dat niet op de markt is (d.w.z. een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
• Eerder gerandomiseerd in deze studie
• Bekend of naar de mening van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming met het Protocol van de klinische studie (bijv. alcoholmisbruik, drugsverslaving of psychotische toestand).