En Proof of Concept-studie som sammenligner tre doser av en oral oppløsning av LEO 22811 med en placebo oral oppløsning for behandling av Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 12 uker én gang daglig oral behandling hos pasienter med Psoriasis Vulgaris
En internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 12 uker en gang daglig oral behandling hos personer med psoriasis vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres, inkludert aktiviteter knyttet til utvaskingsperioden.
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris, i minst 6 måneder før randomisering, og som for tiden dekker minst 10 % av kroppsoverflaten (BSA)
- Kandidater for systemisk anti-psoriatisk behandling
- Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥10
- Sykdomsgrad av moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til Investigators' Global Assessment of disease severity (IGA)
- 18 år eller eldre
- Enhver rase eller etnisitet
- Hanner, kirurgisk sterile kvinner (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale kvinner (minst 1 år siden siste menstruasjon)
- Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis hos en hudlege
Ekskluderingskriterier:
Systemisk behandling med biologiske terapier enten markedsført eller ikke med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:
- Etanercept - 4 uker
- Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 måneder
- Ustekinumab - 4 måneder
- Systemisk behandling med alle andre terapier (annet enn biologiske) med mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva, metotreksat, ciklosporin eller fumarsyre) innen 4 uker før randomisering
- PUVA-behandling innen 4 uker før randomisering
- UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
- Enhver lokal behandling (unntatt mykgjøringsmidler/medisinsk sjampo) innen 2 uker før randomisering
- Oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, antimalariamedisiner, litium) 2 uker før randomisering og under studien
- Nåværende diagnose med erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
- Andre aktuelle hudtilstander som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris som bedømt av etterforskeren
- Generelt ved god helse og har ingen klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk eller gastrointestinal sykdom, immunologisk insuffisiens eller andre alvorlige sykdommer eller nåværende tilstander som etter etterforskerens oppfatning, ville sette emnet i fare ved å delta i studien
- Aktuell aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
- Planlagt eksponering for solen under studien som kan påvirke psoriasis vulgaris
- Kjent malignitet eller historie med malignitet (annet enn cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelkarsinom) innen 5 års perioden før randomisering
- Levende vaksinasjon innen 4 uker før randomisering
- Menn som ikke godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien (inkludert oppfølging) for å sikre at partneren deres ikke blir gravid
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktet
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
- Behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering
- Tidligere randomisert i denne studien
- Kjent eller, etter etterforskerens mening, usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Oral oppløsning
|
Muntlig løsning
|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Oral oppløsning
|
Muntlig løsning
|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Oral oppløsning
|
Muntlig løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Oral oppløsning
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
Utforskeren gjorde vurderinger av omfanget og alvorlighetsgraden av kliniske tegn på deltakerens psoriasis på spesifikke områder av kroppen i form av tre kliniske tegn: rødhet, tykkelse og skjellhet. Omfanget av psoriatisk involvering ble registrert for hvert av fire områder; hode, armer, kropp og ben ved hjelp av følgende skala: 0. = ingen involvering
For hvert kliniske tegn ble det bestemt en enkelt skåre (0, 1, 2, 3 eller 4) som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner på den gitte kroppsregionen. PASI ble beregnet basert på etterforskerens vurdering av sykdommen lokalt (hode, kropp, arm, ben) ved å bruke følgende formel: Hode: 0,1 (R + T + S)E = W Armer: 0,2 (R + T + S)E = X Trunk: 0,3 (R + T + S)E = Y Ben: 0,4 (R + T + S)E = Z R = poengsum for rødhet; T = poengsum for tykkelse, S = poengsum for skala; E = poengsum for utstrekning Summen av W+X+Y+Z gir total PASI som varierer fra 0 til 72. |
Baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med minst 75 % reduksjon i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
|
|
Deltakere med minst 50 % reduksjon i PASI (PASI 50)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
Fra baseline (dag 0) til slutten av behandlingen (dag 84)
|
|
|
Deltakere med "kontrollert sykdom" i henhold til Investigators' Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 84)
|
Ved besøk 1 til 8 gjorde etterforskeren en global vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (IGA) ved å bruke en 6-punkts skala (klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig).
Denne vurderingen representerer gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av lesjonen på hode, buk, arm og ben.
Vurderingen var basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøk.
Deltakere klassifisert som klare eller nesten klare i henhold til IGA ble ansett for å ha «kontrollert sykdom».
|
Ved avsluttet behandling (dag 84)
|
|
Deltakere med tilfredsstillende respons i henhold til IGA
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 84)
|
"Tilfredsstillende respons" ble definert som deltakere klassifisert som "Klar" eller "Nesten klar" eller "Mild" i henhold til IGA.
|
Ved avsluttet behandling (dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Poulin, MD, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 22811-S22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .