比较三种剂量的 LEO 22811 口服溶液与安慰剂口服溶液治疗寻常型银屑病的概念验证研究

纳入标准：

• 在提供有关试验的口头和书面信息后，受试者必须在进行任何与研究相关的活动（包括与清除期相关的活动）之前签署并注明日期的知情同意书。
• 寻常型银屑病的临床诊断，至少在随机分组前 6 个月，目前覆盖至少 10% 的体表面积 (BSA)
• 全身抗银屑病治疗的候选人
• 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) ≥10
• 根据研究人员对疾病严重程度的全球评估 (IGA)，疾病严重程度为中度、严重或非常严重
• 18岁或以上
• 任何种族或民族
• 男性、手术绝育女性（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后女性（距上次月经至少 1 年）
• 参加医院门诊或皮肤科医生的私人诊所

排除标准：

• 在随机化之前的以下时间段内，使用生物疗法进行全身治疗，无论是否上市，都可能对寻常型银屑病产生影响：

  • 依那西普 - 4 周
  • 阿达木单抗、alefacept、英夫利昔单抗 - 2 个月
  • 优特克单抗 - 4 个月
• 在随机分组前 4 周内使用可能对寻常型银屑病有影响的所有其他疗法（生物制剂除外）进行全身治疗（例如皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素或富马酸）
• 随机分组前 4 周内接受 PUVA 治疗
• 随机分组前 2 周内接受 UVB 治疗
• 随机分组前 2 周内的任何局部治疗（润肤剂/药用洗发水除外）
• 开始或改变可能影响寻常型银屑病的伴随药物（例如 β受体阻滞剂、抗疟疾药物、锂）随机分组前 2 周和研究期间
• 目前诊断为红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病
• 根据研究者的判断，可能混淆寻常型银屑病评估的其他当前皮肤状况
• 一般健康状况良好，没有任何具有临床意义的心脏、内分泌、肺、神经、精神、肝、肾、血液或胃肠道疾病、免疫功能低下或其他重大疾病或研究者认为的当前状况，参与研究会使受试者处于危险之中
• 当前活动性结核病或潜伏性结核病
• 研究期间计划暴露在阳光下可能会影响寻常型银屑病
• 随机分组前 5 年内已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
• 随机分组前 4 周内进行活疫苗接种
• 不同意在研究期间（包括随访）采取充分避孕措施以确保其伴侣不会怀孕的男性
• 已知或怀疑对研究产品的成分过敏
• 目前参加任何其他干预试验
• 在随机分组前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）进行治疗
• 先前在本研究中被随机分配
• 已知或研究者认为不太可能遵守临床研究方案（例如，酗酒、药物依赖或精神病状态）。