En studie som jämför tre doser av en oral lösning av LEO 22811 med en placebo oral lösning för behandling av Psoriasis Vulgaris
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, 4-armad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie med 12 veckors oral behandling en gång dagligen hos patienter med Psoriasis Vulgaris
En internationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, 4-armad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie med 12 veckors oral behandling en gång dagligen på patienter med psoriasis vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter muntlig och skriftlig information om prövningen måste försökspersonen lämna undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs, inklusive aktiviteter relaterade till tvättperioden.
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris, i minst 6 månader före randomisering, och som för närvarande täcker minst 10 % av kroppsytan (BSA)
- Kandidater för systemisk anti-psoriatisk behandling
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10
- Sjukdomsallvarlighet av måttlig, svår eller mycket svår enligt Investigators' Global Assessment of disease severity (IGA)
- 18 år eller äldre
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- Hanar, kirurgiskt sterila kvinnor (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausala kvinnor (minst 1 år sedan senaste mens)
- Gå på sjukhusets poliklinik eller privatpraktik hos en hudläkare
Exklusions kriterier:
Systemisk behandling med biologiska terapier oavsett om de marknadsförs eller inte med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före randomisering:
- Etanercept - 4 veckor
- Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 månader
- Ustekinumab - 4 månader
- Systemisk behandling med alla andra terapier (andra än biologiska läkemedel) med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel, metotrexat, ciklosporin eller fumarsyra) inom 4 veckor före randomisering
- PUVA-behandling inom 4 veckor före randomisering
- UVB-behandling inom 2 veckor före randomisering
- All topikal behandling (förutom mjukgörande medel/medicinskt schampo) inom 2 veckor före randomisering
- Initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium) 2 veckor före randomisering och under studien
- Nuvarande diagnos med erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
- Andra aktuella hudåkommor som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris enligt bedömningen av utredaren
- Generellt vid god hälsa och inte har några kliniskt signifikanta hjärt-, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, lever-, njur-, hematologiska eller gastrointestinala sjukdomar, immunologisk insufficiens eller andra allvarliga sjukdomar eller aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta ämnet i fara genom att delta i studien
- Aktuell aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos
- Planerad exponering för solen under studien som kan påverka psoriasis vulgaris
- Känd malignitet eller anamnes på malignitet (annat än cervixcarcinom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer) inom 5-årsperioden före randomisering
- Levande vaccination inom 4 veckor före randomisering
- Män som inte går med på att använda adekvat preventivmedel under studien (inklusive uppföljning) för att säkerställa att deras partner inte blir gravid
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukten
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell prövning
- Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering
- Tidigare randomiserat i denna studie
- Känd eller, enligt utredarens åsikt, osannolikt att följa det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholmissbruk, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Oral lösning
|
Oral lösning
|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Oral lösning
|
Oral lösning
|
|
Aktiv komparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Oral lösning
|
Oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Oral lösning
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
Utredaren gjorde bedömningar av omfattningen och svårighetsgraden av kliniska tecken på deltagarens psoriasis på specifika områden av kroppen i termer av tre kliniska tecken: rodnad, tjocklek och fjällning. Omfattningen av psoriasispåverkan registrerades för vart och ett av fyra områden; huvud, armar, bål och ben med följande skala: 0. = ingen inblandning
För varje kliniskt tecken bestämdes en enda poäng (0, 1, 2, 3 eller 4) som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador på den givna kroppsregionen. PASI beräknades baserat på utredarens bedömning av sjukdomen lokalt (huvud, bål, arm, ben) med hjälp av följande formel: Huvud: 0,1 (R + T + S)E = W Armar: 0,2 (R + T + S)E = X Trunk: 0,3 (R + T + S)E = Y Ben: 0,4 (R + T + S)E = Z R = poäng för rodnad; T = poäng för tjocklek, S = poäng för skalighet; E = poäng för omfattning Summan av W+X+Y+Z ger den totala PASI som sträcker sig från 0 till 72. |
Baslinje (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med minst 75 % reduktion i PASI (PASI 75)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
|
|
Deltagare med minst 50 % reduktion i PASI (PASI 50)
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
Från baslinjen (dag 0) till slutet av behandlingen (dag 84)
|
|
|
Deltagare med "Controlled Disease" enligt Investigators' Global Assessment (IGA)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 84)
|
Vid besök 1 till 8 gjorde utredaren en global bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (IGA) med hjälp av en 6-gradig skala (tydlig, nästan klar, mild, måttlig, svår, mycket svår).
Denna bedömning representerar genomsnittlig skada på huvud, bål, arm och ben.
Bedömningen baserades på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen och inte i förhållande till tillståndet vid ett tidigare besök.
Deltagare klassade som klara eller nästan klara enligt IGA ansågs ha "kontrollerad sjukdom".
|
Vid slutet av behandlingen (dag 84)
|
|
Deltagare med tillfredsställande svar enligt IGA
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 84)
|
"Tillfredsställande svar" definierades som deltagare som klassificerades som "Klar" eller "Nästan klar" eller "Mild" enligt IGA.
|
Vid slutet av behandlingen (dag 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Poulin, MD, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Beräknad)
5 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 22811-S22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .