Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse, der sammenligner tre doser af en oral opløsning af LEO 22811 med en placebo oral opløsning til behandling af Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, 4-armet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie med 12 uger én gang daglig oral behandling hos forsøgspersoner med Psoriasis Vulgaris

Et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, 4-armet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 12 ugers oral behandling én gang dagligt i forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis, Service de Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonen give underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres, herunder aktiviteter relateret til udvaskningsperioden.
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, i mindst 6 måneder før randomisering, og som i øjeblikket dækker mindst 10 % af kropsoverfladen (BSA)
  • Kandidater til systemisk anti-psoriatisk behandling
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10
  • Sygdommens sværhedsgrad af moderat, svær eller meget svær ifølge Investigators' Global Assessment of disease severity (IGA)
  • I alderen 18 år eller derover
  • Enhver race eller etnicitet
  • Hanner, kirurgisk sterile kvinder (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale kvinder (mindst 1 år siden sidste menstruation)
  • Gå på hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de markedsføres eller ej med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder forud for randomisering:

    • Etanercept - 4 uger
    • Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 måneder
    • Ustekinumab - 4 måneder
  • Systemisk behandling med alle andre terapier (bortset fra biologiske lægemidler) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva, methotrexat, cyclosporin eller fumarsyre) inden for 4 uger før randomisering
  • PUVA-behandling inden for 4 uger før randomisering
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling (undtagen blødgørende midler/medicinsk shampoo) inden for 2 uger før randomisering
  • Påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, lægemidler mod malaria, lithium) 2 uger før randomisering og under undersøgelsen
  • Aktuel diagnose med erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Andre aktuelle hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris som vurderet af investigator
  • Generelt ved godt helbred og ikke har nogen klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk eller gastrointestinal sygdom, immunologisk insufficiens eller andre større sygdomme eller aktuelle tilstande, som efter efterforskerens vurdering, ville sætte emnet i fare ved at deltage i undersøgelsen
  • Aktuel aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
  • Planlagt udsættelse for solen under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris
  • Kendt malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, basalcelle eller pladecellecarcinom) inden for 5-årsperioden forud for randomisering
  • Levende vaccination inden for 4 uger før randomisering
  • Mænd, der ikke accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsen (inklusive opfølgning) for at sikre, at deres partner ikke bliver gravid
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsproduktet
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, der endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Kendt eller efter efterforskerens mening usandsynligt at overholde den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholmisbrug, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Oral opløsning
Medicin: LEO 22811
Oral opløsning
Aktiv komparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Oral opløsning
Medicin: LEO 22811
Oral opløsning
Aktiv komparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Oral opløsning
Medicin: LEO 22811
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Oral opløsning
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)

Investigatoren foretog vurderinger af omfanget og sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på deltagerens psoriasis på specifikke områder af kroppen i form af tre kliniske tegn: rødme, tykkelse og skæl.

Omfanget af psoriatisk involvering blev registreret for hvert af fire områder; hoved, arme, krop og ben ved hjælp af følgende skala:

0. = ingen involvering

  1. = <10 %
  2. = 10-29 %
  3. = 30-49 %
  4. = 50-69 %
  5. = 70-89 %
  6. = 90-100 %

For hvert klinisk tegn blev en enkelt score (0, 1, 2, 3 eller 4), der afspejler den gennemsnitlige sværhedsgrad af alle psoriasislæsioner på den givne kropsregion, bestemt.

PASI blev beregnet ud fra investigatorens vurdering af sygdommen lokalt (hoved, krop, arme, ben) ved hjælp af følgende formel:

Hoved: 0,1 (R + T + S)E = W Arme: 0,2 (R + T + S)E = X Trunk: 0,3 (R + T + S)E = Y Ben: 0,4 (R + T + S)E = Z R = score for rødme; T = score for tykkelse, S = score for skalerhed; E = score for omfang Summen af ​​W+X+Y+Z giver den samlede PASI, der går fra 0 til 72.
Baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med mindst 75 % reduktion i PASI (PASI 75)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Deltagere med mindst 50 % reduktion i PASI (PASI 50)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Deltagere med "kontrolleret sygdom" ifølge Investigators' Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Ved besøg 1 til 8 foretog investigator en global vurdering af sygdommens sværhedsgrad (IGA) ved hjælp af en 6-punkts skala (klar, næsten klar, mild, moderat, svær, meget alvorlig). Denne vurdering repræsenterer den gennemsnitlige sværhedsgrad af læsionen på hoved, krop, arm og ben. Vurderingen var baseret på sygdommens tilstand på udredningstidspunktet og ikke i forhold til tilstanden ved et tidligere besøg. Deltagere klassificeret som klare eller næsten klare ifølge IGA blev anset for at have "kontrolleret sygdom".
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 84)
Deltagere med tilfredsstillende respons ifølge IGA
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 84)
"Tilfredsstillende respons" blev defineret som deltagere klassificeret som "Klar" eller "Næsten klar" eller "Mild" ifølge IGA.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Poulin, MD, Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 22811-S22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner