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Eine Proof-of-Concept-Studie, in der drei Dosen einer oralen Lösung von LEO 22811 mit einer Placebo-Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Psoriasis vulgaris verglichen werden

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 12 Wochen einmal täglicher oraler Behandlung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 12 Wochen einmal täglicher oraler Behandlung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit der Auswaschphase.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris, seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung und derzeit mindestens 10 % der Körperoberfläche (KOF) bedeckend.
  • Kandidaten für eine systemische Anti-Psoriasis-Behandlung
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥10
  • Schweregrad der Erkrankung: mittelschwer, schwer oder sehr schwer gemäß dem Investigators' Global Assessment of Disease Severity (IGA)
  • Ab 18 Jahren
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Männer, chirurgisch sterile Frauen (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder Frauen nach der Menopause (mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation)
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

    • Etanercept - 4 Wochen
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – 2 Monate
    • Ustekinumab – 4 Monate
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien (außer Biologika) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva, Methotrexat, Cyclosporin oder Fumarsäure) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • PUVA-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede topische Behandlung (außer Weichmachern/medizinischem Shampoo) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Beginn oder Änderung einer Begleitmedikation, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken könnte (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Aktuelle Diagnose mit erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
  • Andere aktuelle Hauterkrankungen, die die Beurteilung von Psoriasis vulgaris nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit und ohne klinisch bedeutsame Herz-, Endokrinologie-, Lungen-, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankung, immunologische Insuffizienz oder andere schwerwiegende Krankheiten oder aktuelle Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes würde durch die Teilnahme an der Studie das Thema gefährden
  • Aktuelle aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose
  • Geplante Sonnenexposition während der Studie, die sich auf Psoriasis vulgaris auswirken kann
  • Bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) innerhalb des Zeitraums von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Lebendimpfung innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Männer, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie (einschließlich Nachbeobachtung) angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin nicht schwanger wird
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Prüfpräparats
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert
  • Bekannt oder nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht im Einklang mit dem klinischen Studienprotokoll (z. B. Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: LEO 22811
Mündliche Lösung
Aktiver Komparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: LEO 22811
Mündliche Lösung
Aktiver Komparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: LEO 22811
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Ende der Behandlung (Tag 84)

Der Prüfer beurteilte das Ausmaß und die Schwere der klinischen Anzeichen der Psoriasis des Teilnehmers an bestimmten Körperstellen anhand von drei klinischen Anzeichen: Rötung, Dicke und Schuppung.

Das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung wurde für jeden der vier Bereiche erfasst; Kopf, Arme, Rumpf und Beine anhand der folgenden Skala:

0. = keine Beteiligung

  1. = <10 %
  2. = 10-29 %
  3. = 30-49 %
  4. = 50-69 %
  5. = 70-89 %
  6. = 90-100 %

Für jedes klinische Zeichen wurde ein einzelner Score (0, 1, 2, 3 oder 4) ermittelt, der den durchschnittlichen Schweregrad aller Psoriasis-Läsionen in der jeweiligen Körperregion widerspiegelt.

Der PASI wurde auf der Grundlage der lokalen Einschätzung der Erkrankung (Kopf, Rumpf, Arm, Beine) durch den Prüfer anhand der folgenden Formel berechnet:

Kopf: 0,1 (R + T + S)E = W Arme: 0,2 (R + T + S)E = X Rumpf: 0,3 (R + T + S)E = Y Beine: 0,4 (R + T + S)E = Z R = Bewertung für Rötung; T = Wert für Dicke, S = Wert für Schuppigkeit; E = Bewertung für Ausmaß. Die Summe von W+X+Y+Z ergibt den Gesamt-PASI, der zwischen 0 und 72 liegt.
Ausgangswert (Tag 0) bis Ende der Behandlung (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Reduzierung des PASI um mindestens 75 % (PASI 75)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 84)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 84)
Teilnehmer mit einer Reduzierung des PASI um mindestens 50 % (PASI 50)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 84)
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 84)
Teilnehmer mit „kontrollierter Krankheit“ laut Investigators' Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 84)
Bei den Besuchen 1 bis 8 nahm der Prüfer eine Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung (IGA) anhand einer 6-Punkte-Skala vor (klar, fast klar, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer). Diese Beurteilung stellt den durchschnittlichen Schweregrad der Läsion an Kopf, Rumpf, Armen und Beinen dar. Die Beurteilung basierte auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung und nicht auf dem Zustand bei einem früheren Besuch. Bei Teilnehmern, die laut IGA als frei oder fast frei eingestuft wurden, wurde davon ausgegangen, dass sie eine „kontrollierte Erkrankung“ hatten.
Am Ende der Behandlung (Tag 84)
Teilnehmer mit zufriedenstellender Resonanz laut IGA
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 84)
„Zufriedenstellende Reaktion“ wurde definiert als Teilnehmer, die gemäß IGA als „frei“, „fast frei“ oder „mild“ eingestuft wurden.
Am Ende der Behandlung (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Poulin, MD, Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 22811-S22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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