Um estudo de prova de conceito comparando três doses de uma solução oral de LEO 22811 com uma solução oral placebo para o tratamento da psoríase vulgar

Critério de inclusão:

• Após informações verbais e escritas sobre o estudo, o sujeito deve fornecer consentimento informado assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada, incluindo atividades relacionadas ao período de washout.
• Diagnóstico clínico de psoríase vulgar, por pelo menos 6 meses antes da randomização, e atualmente cobrindo pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA)
• Candidatos ao tratamento antipsoriático sistêmico
• Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥10
• Gravidade da doença moderada, grave ou muito grave de acordo com a Avaliação Global da Severidade da Doença (IGA) dos Investigadores
• Com 18 anos ou mais
• Qualquer raça ou etnia
• Homens, mulheres cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou mulheres pós-menopáusicas (pelo menos 1 ano desde a última menstruação)
• Frequentar o ambulatório do hospital ou o consultório particular de um dermatologista

Critério de exclusão:

• Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:

  • Etanercept - 4 semanas
  • Adalimumabe, alefacept, infliximabe - 2 meses
  • Ustequinumabe - 4 meses
• Tratamento sistêmico com todas as outras terapias (exceto biológicas) com possível efeito na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, retinóides, imunossupressores, metotrexato, ciclosporina ou ácido fumárico) dentro de 4 semanas antes da randomização
• Terapia PUVA dentro de 4 semanas antes da randomização
• Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
• Qualquer tratamento tópico (exceto para emolientes/shampoo medicamentoso) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Início ou alteração de medicação concomitante que possa afetar a psoríase vulgar (p. betabloqueadores, antimaláricos, lítio) 2 semanas antes da randomização e durante o estudo
• Diagnóstico atual com psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• Outras condições atuais da pele que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar conforme julgado pelo investigador
• Geralmente com boa saúde e sem nenhuma doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica ou gastrointestinal clinicamente significativa, insuficiência imunológica ou outras doenças importantes ou condição atual que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo
• Tuberculose ativa atual ou tuberculose latente
• Exposição planejada ao sol durante o estudo que pode afetar a psoríase vulgar
• Malignidade conhecida ou história de malignidade (exceto carcinoma cervical in situ, basocelular ou carcinoma espinocelular) no período de 5 anos antes da randomização
• Vacinação viva nas 4 semanas anteriores à randomização
• Homens que não concordam em usar contracepção adequada durante o estudo (incluindo acompanhamento) para garantir que sua parceira não engravide
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a componente(s) do produto experimental
• Participação atual em qualquer outro estudo intervencionista
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
• Anteriormente randomizado neste estudo
• Conhecido ou, na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o Protocolo de Estudo Clínico (por exemplo, abuso de álcool, dependência de drogas ou estado psicótico).