Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept porovnávající tři dávky perorálního roztoku LEO 22811 s placebovým perorálním roztokem pro léčbu psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s 12týdenní perorální léčbou jednou denně u pacientů s psoriasis vulgaris

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s 12týdenní perorální léčbou jednou denně u subjektů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po verbálních a písemných informacích o studii musí subjekt poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií, včetně činností souvisejících s vymývacím obdobím.
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a v současnosti pokrývající nejméně 10 % plochy povrchu těla (BSA)
  • Kandidáti na systémovou antipsoriatickou léčbu
  • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥10
  • Závažnost onemocnění střední, závažná nebo velmi závažná podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) Investigators'
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Muži, chirurgicky sterilní ženy (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo ženy po menopauze (alespoň 1 rok od poslední menstruace)
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo privátní praxe dermatologa

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:

    • Etanercept - 4 týdny
    • Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 měsíce
    • Ustekinumab - 4 měsíce
  • Systémová léčba všemi ostatními terapiemi (jinými než biologickými) s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva, metotrexát, cyklosporin nebo kyselina fumarová) během 4 týdnů před randomizací
  • PUVA terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Jakákoli místní léčba (kromě změkčovadel/léčebného šamponu) během 2 týdnů před randomizací
  • Zahájení nebo změny souběžné léčby, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. beta-blokátory, léky proti malárii, lithium) 2 týdny před randomizací a během studie
  • Současná diagnóza s erytrodermickou, exfoliativní nebo pustulární psoriázou
  • Jiné aktuální kožní stavy, které mohou zmařit hodnocení psoriasis vulgaris, jak posoudil vyšetřovatel
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu a nemá žádné klinicky významné kardiální, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické nebo gastrointestinální onemocnění, imunologickou insuficienci nebo jiná závažná onemocnění nebo aktuální stav, který podle názoru zkoušejícího by ohrozil subjekt účastí ve studii
  • Současná aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza
  • Plánovaná expozice slunci během studie, která může ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Známá malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než karcinom děložního čípku in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom) během 5 let před randomizací
  • Živá vakcinace během 4 týdnů před randomizací
  • Muži, kteří nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie (včetně následného sledování), aby se zajistilo, že jejich partnerka neotěhotní
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnoceného přípravku
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci dostupná pro klinické použití) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Dříve randomizováno v této studii
  • Je známo nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat Protokolu klinické studie (např. zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo psychotický stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: perorální roztok
Lék: LEO 22811
Orální roztok
Aktivní komparátor: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: perorální roztok
Lék: LEO 22811
Orální roztok
Aktivní komparátor: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: perorální roztok
Lék: LEO 22811
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: perorální roztok
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do konce léčby (84. den)

Zkoušející provedl hodnocení rozsahu a závažnosti klinických příznaků psoriázy účastníka na konkrétních oblastech těla ve smyslu tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost.

Rozsah psoriatického postižení byl zaznamenán pro každou ze čtyř oblastí; hlava, ruce, trup a nohy pomocí následující stupnice:

0. = žádné zapojení

  1. = <10 %
  2. = 10-29 %
  3. = 30-49 %
  4. = 50-69 %
  5. = 70–89 %
  6. = 90–100 %

Pro každý klinický příznak bylo stanoveno jediné skóre (0, 1, 2, 3 nebo 4) odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí v dané oblasti těla.

PASI byl vypočítán na základě zkoušejícího hodnocení onemocnění lokálně (hlava, trup, paže, nohy) pomocí následujícího vzorce:

Hlava: 0,1 (R + T + S) E = W Paže: 0,2 (R + T + S)E = X Trup: 0,3 (R + T + S)E = Y Nohy: 0,4 (R + T + S)E = Z R = skóre pro zarudnutí; T = skóre pro tloušťku, S = skóre pro šupinatost; E = skóre pro rozsah Součet W+X+Y+Z udává celkový PASI, který se pohybuje od 0 do 72.
Výchozí stav (den 0) do konce léčby (84. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s alespoň 75% snížením PASI (PASI 75)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (84. den)
Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (84. den)
Účastníci s alespoň 50% snížením PASI (PASI 50)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (84. den)
Od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (84. den)
Účastníci s „kontrolovanou nemocí“ podle globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA)
Časové okno: Na konci léčby (den 84)
Při návštěvách 1 až 8 výzkumník provedl celkové hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) pomocí 6-bodové škály (jasné, téměř jasné, mírné, střední, těžké, velmi závažné). Toto hodnocení představuje průměrnou závažnost lézí na hlavě, trupu, paži a nohách. Hodnocení bylo založeno na stavu onemocnění v době hodnocení a nikoli ve vztahu ke stavu při předchozí návštěvě. Účastníci klasifikovaní jako jasné nebo téměř jasné podle IGA byli považováni za „kontrolované onemocnění“.
Na konci léčby (den 84)
Účastníci s uspokojivou odezvou podle IGA
Časové okno: Na konci léčby (den 84)
„Uspokojivá odpověď“ byla definována jako účastníci klasifikovaní jako „Jasní“ nebo „Téměř jasné“ nebo „Mírné“ podle IGA.
Na konci léčby (den 84)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Poulin, MD, Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 22811-S22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit