Todiste käsitteestä -tutkimus, jossa verrataan kolmea annosta LEO 22811 -oraaliliuosta psoriasiksen hoitoon tarkoitettuun oraaliseen plaseboliuokseen
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 12 viikkoa kerran päivässä suoritettu oraalinen hoito potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-haarainen, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 12 viikkoa suun kautta kerran vuorokaudessa hoidettiin potilailla, joilla oli psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista, mukaan lukien poistumisjaksoon liittyvät toimet.
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja kattaa tällä hetkellä vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Ehdokkaat systeemiseen psoriaasihoitoon
- Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥10
- Taudin vaikeusaste, keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea tutkijoiden maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioinnin (IGA) mukaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Miehet, kirurgisesti steriilit naiset (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdun poisto) tai postmenopausaalisilla naisilla (vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista)
- Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen hoito biologisilla hoitomuodoilla riippumatta siitä, onko niitä markkinoituja tai ei, joilla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin seuraavien ajanjaksojen aikana ennen satunnaistamista:
- Etanersepti - 4 viikkoa
- Adalimumabi, alefasepti, infliksimabi - 2 kuukautta
- Ustekinumabi - 4 kuukautta
- Systeeminen hoito kaikilla muilla hoidoilla (muilla kuin biologisilla lääkkeillä), joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit, metotreksaatti, syklosporiini tai fumaarihappo) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- PUVA-hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa paikallinen hoito (paitsi pehmentävät aineet/lääkeaineshampoo) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Samanaikaisen lääkkeen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Nykyinen diagnoosi: erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
- Muut nykyiset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkijan arvioiman psoriasis vulgariksen arvioinnin
- Yleensä hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sydän-, endokrinologisia, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksa-, munuais-, hematologisia tai maha-suolikanavan sairauksia, immunologista vajaatoimintaa tai muita vakavia sairauksia tai nykyistä tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen
- Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi
- Suunniteltu altistuminen auringolle tutkimuksen aikana, joka voi vaikuttaa psoriasis vulgarisiin
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kohdunkaulan syöpä in situ, tyvisolu- tai okasolusyöpä) satunnaistamista edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Elävät rokotukset 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (mukaan lukien seuranta) varmistaakseen, ettei heidän kumppaninsa tule raskaaksi
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteen aineosalle (komponenteille).
- Nykyinen osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa
- Tiedossa tai, tutkijan mielestä, ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LEO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg: Oraaliliuos
|
Oraaliliuos
|
|
Active Comparator: LEO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg: Oraaliliuos
|
Oraaliliuos
|
|
Active Comparator: LEO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg: Oraaliliuos
|
Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Oraaliliuos
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
Tutkija arvioi osallistujan psoriaasin kliinisten oireiden laajuuden ja vakavuuden tietyillä kehon alueilla kolmen kliinisen oireen perusteella: punoitus, paksuus ja hilseily. Psoriaasin osallisuuden laajuus kirjattiin kullakin neljällä alueella; pää, kädet, vartalo ja jalat käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei osallistumista
Jokaiselle kliiniselle oireelle määritettiin yksi pistemäärä (0, 1, 2, 3 tai 4), joka kuvastaa kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräistä vakavuutta tietyllä kehon alueella. PASI laskettiin tutkijan arvion perusteella sairaudesta paikallisesti (pää, vartalo, käsivarsi, jalat) seuraavalla kaavalla: Pää: 0,1 (R + T + S)E = L Kädet: 0,2 (R + T + S)E = X Vartalo: 0,3 (R + T + S)E = Y Jalat: 0,4 (R + T + S)E = Z R = punoituspisteet; T = paksuuspisteet, S = hilseilypisteet; E = laajuuden pisteet Summa W+X+Y+Z antaa kokonaisPASI:n, joka vaihtelee välillä 0-72. |
Lähtötilanne (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 75 %:n alennus PASI:ssa (PASI 75)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 50 %:n alennus PASI:ssa (PASI 50)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 84)
|
|
|
Osallistujat, joilla on "hallittu sairaus" tutkijoiden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 84)
|
Käynnillä 1–8 tutkija arvioi taudin vakavuuden (IGA) maailmanlaajuisesti käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (selkeä, lähes selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea).
Tämä arvio edustaa leesion keskimääräistä vakavuutta päässä, vartalossa, käsivarsissa ja jaloissa.
Arviointi perustui taudin tilaan arviointihetkellä eikä suhteessa edellisen käynnin tilaan.
IGA:n mukaan kirkkaiksi tai melkein kirkkaiksi luokitelluilla osallistujilla katsottiin olevan "hallittu sairaus".
|
Hoidon lopussa (päivä 84)
|
|
Osallistujat, joilla on tyydyttävä vastaus IGA:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 84)
|
"Tyydyttävä vastaus" määriteltiin osallistujiksi, jotka luokiteltiin IGA:n mukaan "selkeäksi" tai "melkein selväksi" tai "lieväksi".
|
Hoidon lopussa (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Poulin, MD, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 22811-S22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .