Исследование для подтверждения концепции, в котором сравнивались три дозы перорального раствора LEO 22811 с ​​пероральным раствором плацебо для лечения вульгарного псориаза

Критерии включения:

• После устной и письменной информации об исследовании субъект должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованием, включая действия, относящиеся к периоду вымывания.
• Клинический диагноз вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и в настоящее время покрывающий не менее 10% площади поверхности тела (ППТ)
• Кандидаты на системное противопсориатическое лечение
• Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥10
• Тяжесть заболевания средняя, ​​тяжелая или очень тяжелая в соответствии с Глобальной оценкой тяжести заболевания исследователями (IGA)
• Возраст 18 лет и старше
• Любая раса или этническая принадлежность
• Мужчины, хирургически стерильные женщины (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или женщины в постменопаузе (по крайней мере, 1 год после последней менструации)
• Посещение больничной амбулатории или частной практики дерматолога

Критерий исключения:

• Системное лечение биологической терапией независимо от того, продается она или нет, с возможным воздействием на вульгарный псориаз в течение следующих периодов времени до рандомизации:

  • Этанерцепт - 4 недели
  • Адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб - 2 мес.
  • Устекинумаб - 4 месяца
• Системное лечение всеми другими видами терапии (кроме биологических препаратов) с возможным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты, метотрексат, циклоспорин или фумаровая кислота) в течение 4 недель до рандомизации
• ПУВА-терапия в течение 4 недель до рандомизации
• УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации
• Любое местное лечение (за исключением смягчающих средств/лечебного шампуня) в течение 2 недель до рандомизации
• Начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) за 2 недели до рандомизации и во время исследования
• Текущий диагноз: эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз
• Другие текущие кожные заболевания, которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза по мнению исследователя.
• Обычно в хорошем состоянии и не имеет каких-либо клинически значимых сердечных, эндокринологических, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических или желудочно-кишечных заболеваний, иммунологической недостаточности или других серьезных заболеваний или текущего состояния, которые, по мнению исследователя, подвергнет субъекта риску, участвуя в исследовании
• Текущий активный туберкулез или латентный туберкулез
• Планируемое пребывание на солнце во время исследования, которое может повлиять на вульгарный псориаз
• Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме рака шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака) в течение 5 лет до рандомизации
• Живая вакцинация в течение 4 недель до рандомизации
• Мужчины, которые не соглашаются использовать адекватную контрацепцию во время исследования (включая последующее наблюдение), чтобы гарантировать, что их партнерша не забеременеет.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к компоненту(ам) исследуемого продукта
• Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
• Лечение любым нерыночным лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
• Ранее рандомизированные в этом исследовании
• Известные или, по мнению исследователя, маловероятно соответствующие протоколу клинического исследования (например, злоупотребление алкоголем, наркотическая зависимость или психотическое состояние).