Uno studio Proof of Concept che confronta tre dosi di una soluzione orale di LEO 22811 con una soluzione orale di placebo per il trattamento della psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

• A seguito di informazioni verbali e scritte sulla sperimentazione, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio, comprese le attività relative al periodo di sospensione.
• Diagnosi clinica di psoriasi volgare, per almeno 6 mesi prima della randomizzazione, e che attualmente copre almeno il 10% della superficie corporea (BSA)
• Candidati per il trattamento sistemico anti-psoriasico
• Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥10
• Gravità della malattia moderata, grave o molto grave secondo la valutazione globale della gravità della malattia (IGA) degli investigatori
• A partire dai 18 anni di età
• Qualsiasi razza o etnia
• Maschi, femmine chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o femmine in post menopausa (almeno 1 anno dall'ultima mestruazione)
• Frequentare l'ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico con terapie biologiche commercializzate o meno con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

  • Etanercept - 4 settimane
  • Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 mesi
  • Ustekinumab - 4 mesi
• Trattamento sistemico con tutte le altre terapie (diverse dai farmaci biologici) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori, metotrexato, ciclosporina o acido fumarico) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Terapia PUVA entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Qualsiasi trattamento topico (eccetto emollienti/shampoo medicato) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Inizio o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio) 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
• Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• Altre attuali condizioni della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi vulgaris secondo il giudizio dello sperimentatore
• Generalmente in buona salute e non presenta malattie cardiache, endocrinologiche, polmonari, neurologiche, psichiatriche, epatiche, renali, ematologiche o gastrointestinali clinicamente significative, insufficienza immunologica o altre gravi malattie o condizioni attuali che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio
• Tubercolosi attiva in corso o tubercolosi latente
• Esposizione pianificata al sole durante lo studio che può influire sulla psoriasi vulgaris
• Tumore maligno noto o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma cervicale in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose) entro il periodo di 5 anni prima della randomizzazione
• Vaccinazione viva nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Uomini che non accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio (compreso il follow-up) per garantire che la loro partner non rimanga incinta
• Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del prodotto sperimentale
• Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
• Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (vale a dire un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione
• Precedentemente randomizzato in questo studio
• Noto o, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. abuso di alcol, dipendenza da droghe o stato psicotico).