심상성 건선 치료를 위한 LEO 22811 경구 용액 3회 용량과 위약 경구 용액을 비교하는 개념 증명 연구
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
심상성 건선 피험자를 대상으로 12주 1일 1회 경구 치료를 실시하는 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 4군, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
심상성 건선 환자를 대상으로 1일 1회 경구 치료를 12주간 실시하는 국제적, 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 4군, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 실험에 대한 구두 및 서면 정보에 따라 피험자는 휴약 기간과 관련된 활동을 포함하여 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안, 현재 체표면적(BSA)의 최소 10%를 덮고 있는 심상성 건선의 임상 진단
- 전신 항 건선 치료 후보
- 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) ≥10
- 질병 중증도에 대한 연구자의 글로벌 평가(IGA)에 따른 중등도, 중증 또는 매우 중증의 질병 중증도
- 만 18세 이상
- 모든 인종 또는 민족
- 남성, 외과적 불임 여성(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후 여성(마지막 월경 후 최소 1년)
- 병원 외래 진료 또는 피부과 전문의 개인 진료
제외 기준:
무작위화 전 다음 기간 내에 심상성 건선에 가능한 효과가 있는 시판 여부에 관계없이 생물학적 요법을 사용한 전신 치료:
- 에타너셉트 - 4주
- 아달리무맙, 알레파셉트, 인플릭시맙 - 2개월
- 우스테키누맙 - 4개월
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 면역억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 푸마르산)에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 요법(생물학적 제제 제외)을 사용한 전신 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 UVB 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내의 모든 국소 치료(연화제/약용 샴푸 제외)
- 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 시작 또는 변경(예: 베타 차단제, 항말라리아 약물, 리튬) 무작위배정 2주 전 및 연구 기간 동안
- 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선이 있는 현재 진단
- 연구자가 판단하는 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 현재 피부 상태
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액 또는 위장관 질환, 면역 부전, 또는 조사자의 의견에 따라 다른 주요 질환 또는 현재 상태가 없음 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 것입니다.
- 현재 활동성 결핵 또는 잠복결핵
- 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 연구 중 계획된 태양 노출
- 무작위 배정 전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력(자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 무작위배정 전 4주 이내의 생백신
- 파트너가 임신하지 않도록 하기 위해 연구(추적 조사 포함) 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 기타 중재적 임상시험에 현재 참여
- 무작위화 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 아직 임상 용도로 사용할 수 없게 된 제제)을 사용한 치료
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정됨
- 임상 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 알려졌거나 조사자의 의견에 따르지 않음(예: 알코올 남용, 약물 의존 또는 정신병 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레오 22811 0.5mg
LEO 22811 0.5 mg: 경구 용액
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구강 솔루션
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활성 비교기: 레오 22811 1.5mg
LEO 22811 1.5 mg: 경구 용액
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구강 솔루션
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활성 비교기: 레오 22811 3.0mg
LEO 22811 3.0 mg: 경구 용액
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구강 솔루션
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위약 비교기: 위약
위약: 경구 용액
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 백분율 변화
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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조사자는 신체의 특정 부위에 대한 참가자 건선의 임상 징후의 범위 및 중증도를 발적, 두께 및 인설의 3가지 임상 징후 측면에서 평가했습니다. 건선 관련 정도는 4개 영역 각각에 대해 기록되었습니다. 다음 척도를 사용하여 머리, 팔, 몸통 및 다리: 0. = 관여하지 않음
각 임상 징후에 대해 주어진 신체 부위의 모든 건선 병변의 평균 중증도를 반영하는 단일 점수(0, 1, 2, 3 또는 4)가 결정되었습니다. PASI는 다음 공식을 사용하여 국부적으로(머리, 몸통, 팔, 다리) 질병에 대한 연구자의 평가를 기반으로 계산되었습니다. 머리: 0.1 (R + T + S)E = W 팔: 0.2 (R + T + S)E = X 몸통: 0.3 (R + T + S)E = Y 다리: 0.4 (R + T + S)E = Z R = 발적에 대한 점수; T = 두께에 대한 점수, S = 비늘에 대한 점수; E = 범위에 대한 점수 W+X+Y+Z의 합계는 0에서 72까지 범위의 총 PASI를 제공합니다. |
기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(PASI 75)가 75% 이상 감소한 참가자
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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PASI(PASI 50)가 50% 이상 감소한 참가자
기간: 기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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기준선(0일)부터 치료 종료(84일)까지
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IGA(Investigators' Global Assessment)에 따른 "제어된 질병"을 가진 참가자
기간: 치료 종료 시(84일)
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방문 1 내지 8에서 조사자는 6점 척도(깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)를 사용하여 질병 중증도(IGA)의 전반적인 평가를 수행했습니다.
이 평가는 머리, 몸통, 팔 및 다리의 평균 병변 중증도를 나타냅니다.
평가는 평가 시점의 질병 상태를 기반으로 했으며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않았습니다.
IGA에 따라 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 분류된 참가자는 "통제된 질병"을 가진 것으로 간주되었습니다.
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치료 종료 시(84일)
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IGA에 따르면 만족스러운 반응을 보인 참가자
기간: 치료 종료 시(84일)
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"만족스러운 반응"은 IGA에 따라 "명확함", "거의 명확함" 또는 "경미함"으로 분류된 참가자로 정의되었습니다.
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치료 종료 시(84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yves Poulin, MD, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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