Une étude de preuve de concept comparant trois doses d'une solution orale de LEO 22811 avec une solution orale placebo pour le traitement du psoriasis vulgaire
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude internationale, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec 12 semaines de traitement oral une fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire
Une étude internationale, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec 12 semaines de traitement oral une fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'étude, y compris les activités liées à la période de sevrage.
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire, depuis au moins 6 mois avant la randomisation, et couvrant actuellement au moins 10 % de la surface corporelle (BSA)
- Candidats au traitement anti-psoriasique systémique
- Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥10
- Sévérité de la maladie modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) par les investigateurs
- Âgé de 18 ans ou plus
- Toute race ou ethnie
- Hommes, femmes chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou femmes ménopausées (au moins 1 an depuis les dernières règles)
- Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue
Critère d'exclusion:
Traitement systémique par des thérapies biologiques commercialisées ou non avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
- Etanercept - 4 semaines
- Adalimumab, alefacept, infliximab - 2 mois
- Ustékinumab - 4 mois
- Traitement systémique avec tous les autres traitements (autres que les produits biologiques) ayant un effet possible sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs, méthotrexate, cyclosporine ou acide fumarique) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- PUVAthérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Tout traitement topique (à l'exception des émollients/shampooings médicamenteux) dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêtabloquants, antipaludéens, lithium) 2 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
- Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
- Autres affections cutanées actuelles susceptibles de confondre l'évaluation du psoriasis vulgaire, selon l'investigateur
- Généralement en bonne santé et ne souffre d'aucune maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique ou gastro-intestinale cliniquement significative, d'insuffisance immunologique ou d'autres maladies majeures ou affections actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude
- Tuberculose active actuelle ou tuberculose latente
- Exposition planifiée au soleil pendant l'étude pouvant affecter le psoriasis vulgaire
- Malignité connue ou antécédents de malignité (autre que carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire ou épidermoïde) au cours de la période de 5 ans précédant la randomisation
- Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Hommes qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude (y compris le suivi) pour s'assurer que leur partenaire ne tombe pas enceinte
- Hypersensibilité connue ou soupçonnée au(x) composant(s) du produit expérimental
- Participation actuelle à tout autre essai interventionnel
- Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
- Précédemment randomisé dans cette étude
- Connu ou, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole d'étude clinique (par exemple, abus d'alcool, toxicomanie ou état psychotique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LÉO 22811 0,5 mg
LEO 22811 0,5 mg : Solution buvable
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Solution orale
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Comparateur actif: LÉO 22811 1,5 mg
LEO 22811 1,5 mg : Solution buvable
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Solution orale
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Comparateur actif: LÉO 22811 3,0 mg
LEO 22811 3,0 mg : solution buvable
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Solution orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : solution buvable
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Du départ (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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L'investigateur a évalué l'étendue et la gravité des signes cliniques du psoriasis du participant sur des zones spécifiques du corps en termes de trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. L'étendue de l'implication psoriasique a été enregistrée pour chacun des quatre domaines; tête, bras, tronc et jambes à l'aide de l'échelle suivante : 0. = aucune implication
Pour chaque signe clinique, un score unique (0, 1, 2, 3 ou 4) reflétant la sévérité moyenne de toutes les lésions psoriasiques sur la région corporelle donnée a été déterminé. Le PASI a été calculé sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la maladie localement (tête, tronc, bras, jambes) en utilisant la formule suivante : Tête : 0,1 (R + T + S)E = W Bras : 0,2 (R + T + S)E = X Tronc : 0,3 (R + T + S)E = Y Jambes : 0,4 (R + T + S)E = Z R = score pour la rougeur ; T = score d'épaisseur, S = score de desquamation ; E = score d'étendue La somme de W+X+Y+Z donne le PASI total qui va de 0 à 72. |
Du départ (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec au moins 75 % de réduction du PASI (PASI 75)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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Participants avec au moins 50 % de réduction du PASI (PASI 50)
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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De la ligne de base (Jour 0) à la fin du traitement (Jour 84)
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Participants avec une "maladie contrôlée" selon l'évaluation globale des enquêteurs (IGA)
Délai: A la fin du traitement (jour 84)
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Lors des visites 1 à 8, l'investigateur a procédé à une évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) à l'aide d'une échelle à 6 points (clair, presque clair, léger, modéré, sévère, très sévère).
Cette évaluation représente la sévérité moyenne des lésions sur la tête, le tronc, les bras et les jambes.
L'évaluation était basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
Les participants classés comme indemnes ou presque indemnes selon l'IGA étaient considérés comme ayant une "maladie contrôlée".
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A la fin du traitement (jour 84)
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Participants avec une réponse satisfaisante selon IGA
Délai: A la fin du traitement (jour 84)
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La «réponse satisfaisante» a été définie comme les participants classés comme «clairs» ou «presque clairs» ou «légers» selon l'IGA.
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A la fin du traitement (jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Poulin, MD, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2010
Première publication (Estimé)
5 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEO 22811-S22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .