前立腺がん患者の治療における強度変調体外ビーム放射線療法
前立腺腺癌患者の治療のための低分割強度変調外部ビーム療法の研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して腫瘍細胞を殺します。 強度変調放射線療法などの特殊な放射線療法は、高線量の放射線を腫瘍に直接照射するため、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減することができます。
目的: この臨床試験は、前立腺がん患者の治療における強度変調外照射療法を研究します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 患者が、提案された IMRT 分割スケジュールを使用して、治療を制限する毒性を経験することなく安全に IMRT 遠隔治療を受けられることを実証すること。
第二の目的:
I. PSA 最低値および生化学的無失敗生存率の代替測定を通じて治療効果を評価する。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、1 日 1 回、週 5 日、6 週間にわたって低分割強度変調放射線療法を受けます。 中リスクおよび高リスクの疾患を有する患者は、最長 36 か月間、同時および補助療法または長期のアンドロゲン除去療法を受けることもあります。 研究治療完了後、患者は4～6週間、3年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は5年目まで毎年追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で前立腺腺癌が証明された患者は、以下の基準が満たされる場合にプロトコル登録の資格があります。患者は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の基準で定義されている、低リスク、中リスク、または高リスクの前立腺腺癌を患っていなければなりません。
- 高リスク患者に対してのみ、腹部および骨盤の診断用CTスキャンを取得して、局所疾患を除外します（登録の最大60日前）。
- 前立腺特異抗原（PSA）が 20 ng/ml を超える、グリーソン和が 7 を超える、または T ステージが T2b を超える患者には、転移性疾患の証拠が示されない骨スキャンも必要です。
- ホルモン療法を開始するすべての患者には、正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以内のアルカリホスファターゼが必要です
- ホルモン療法を開始するすべての患者には、1.5 x ULN 以内の AST が必要です
- ホルモン療法を開始するすべての患者には、1.5 x ULN以内のビリルビンが必要です
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 80
- 登録前に、抗アンドロゲン剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、またはその 2 つの組み合わせによる治療を 3 か月以内に受けた患者は、引き続きプロトコール治療の対象となります。これらの患者の適格な PSA は、ホルモン療法の開始前に記録された値になります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴がある患者、または膠原病に対してステロイドまたは細胞毒性療法を必要とする患者
- プロトコール治療開始後5年以内に皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
- 何らかの理由で骨盤照射の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1日1回、週5日、6週間にわたり低分割強度変調放射線療法を受けます。
中リスクおよび高リスクの疾患を有する患者は、最長 36 か月間、同時および補助療法または長期のアンドロゲン除去療法を受けることもあります。
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低リスク - 前立腺への 2.4 Gy 分割で 69.6 Gy 中リスク - 術前補助療法と同時アンドロゲン除去療法による 30 回の分割照射: 前立腺への 2.4 Gy 分割で 72 Gy + 精嚢への 2 Gy 分割で 60 Gy +/- リンパ節への 1.68 Gy 分割で 50.4 Gy 高リスク - ネオアジュバント、同時および長期アジュバントアンドロゲン枯渇療法を伴う 30 分割: 前立腺への 2.4 Gy 分割で 72 Gy + 精嚢への 2 Gy 分割で 60 Gy +/- リンパ節への 1.68 Gy 分割で 50.4 Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3 基準によって測定された毒性
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェニックスの定義で定義される生化学的不全
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael G. Chang, MD、Massey Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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