Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

27. juni 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Undersøgelse af hypofraktioneret intensitetsmoduleret ekstern stråleterapi til behandling af patienter med adenocarcinom i prostata

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, såsom intensitetsmoduleret strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at patienter sikkert kan modtage IMRT-teleterapi ved hjælp af den foreslåede IMRT-fraktioneringsplan uden at opleve en behandlingsbegrænsende toksicitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere behandlingseffektivitet gennem surrogatmålene for PSA-nadir og biokemisk fejlfri overlevelse.

OVERSIGT: Patienter gennemgår hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med mellem- og højrisikosygdomme kan også modtage samtidig og adjuverende eller langvarig androgen-deprivationsterapi i op til 36 måneder. Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne efter 4-6 uger, hver 4. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bevist adenokarcinom i prostata er berettiget til protokolregistrering, når følgende kriterier er opfyldt; patienter skal have lav-, mellem- eller højrisikoadenokarcinom i prostata som defineret af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • En diagnostisk CT-scanning af mave og bækken vil blive opnået for at udelukke regional sygdom (maksimalt 60 dage før registrering) kun for højrisikopatienter
  • En knoglescanning, der ikke viser tegn på metastatisk sygdom, er også påkrævet for patienter, hvis prostataspecifikke antigen (PSA) er større end 20 ng/ml, Gleasons sum er større end 7, eller T-stadiet er større end T2b
  • Alkalisk fosfatase inden for 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) er påkrævet for alle patienter, der begynder hormonbehandling
  • AST inden for 1,5 x ULN er påkrævet for alle patienter, der begynder hormonbehandling
  • Bilirubin inden for 1,5 x ULN er påkrævet for alle patienter, der begynder hormonbehandling
  • Karnofsky Performance score >= 80
  • Før registrering forbliver patienter, der ikke har modtaget mere end tre måneders behandling med anti-androgen, luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist eller en kombination af de to kvalificerede til protokolbehandling; den kvalificerende PSA for disse patienter vil være den værdi, der er registreret før påbegyndelsen af ​​hormonbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom i anamnesen, eller som har behov for steroid- eller cytotoksisk behandling for kollagen vaskulær sygdom
  • Patienter med en historie med anden kræft end hudkræft inden for fem år efter påbegyndelse af protokolbehandling
  • Patienter med en historie med bækkenbestråling uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med mellem- og højrisikosygdomme kan også modtage samtidig og adjuverende eller langvarig androgen-deprivationsterapi i op til 36 måneder.
Stråling: intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling

Lav risiko - 69,6 Gy i 2,4 Gy fraktioner til prostata

Mellemrisiko - leveret i 30 fraktioner med neoadjuverende og samtidig behandling med androgen deprivation: 72 Gy i 2,4 Gy fraktioner til prostata + 60 Gy fraktioner til 2 Gy fraktioner til sædblærer +/- 50,4 Gy i 1,68 Gy fraktioner til lymfeknuder

Høj risiko - 30 fraktioner med neoadjuverende, samtidig og langvarig adjuverende androgen deprivationsterapi: 72 Gy i 2,4 Gy fraktioner til prostata + 60 Gy fraktioner til 2 Gy fraktioner til sædblærer +/- 50,4 Gy ved 1,68 Gy fraktioner til lymfeknuder

Andre navne:
  • EBRT
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 kriterier
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk svigt som defineret af Phoenix-definitionen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

6. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-12870
  • NCI-2010-00877 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner