Внешняя лучевая терапия с модулированной интенсивностью в лечении пациентов с раком предстательной железы
Исследование гипофракционированной дистанционной лучевой терапии с модулированной интенсивностью для лечения пациентов с аденокарциномой предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, такая как лучевая терапия с модулированной интенсивностью, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается дистанционная лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать, что пациенты могут безопасно получать телетерапию IMRT, используя предложенный график фракционирования IMRT, не испытывая токсичности, ограничивающей лечение.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность лечения с помощью суррогатных показателей надира ПСА и биохимической безрецидивной выживаемости.
ПЛАН: Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с заболеванием промежуточного и высокого риска могут также получать одновременную и адъювантную или длительную андрогенную депривацию на срок до 36 месяцев. После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 4-6 недель, каждые 4 месяца в течение 3 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно до 5 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной биопсией аденокарциномой предстательной железы имеют право на включение в протокол при соблюдении следующих критериев; пациенты должны иметь аденокарциному предстательной железы низкого, среднего или высокого риска, как это определено критериями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
- Диагностическая компьютерная томография брюшной полости и таза будет проведена для исключения регионарного заболевания (максимум за 60 дней до регистрации) только для пациентов с высоким риском.
- Сканирование костей, показывающее отсутствие признаков метастатического заболевания, также требуется для пациентов, у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) превышает 20 нг/мл, сумма Глисона превышает 7 или Т-стадия превышает Т2b.
- Щелочная фосфатаза в пределах 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН) требуется для всех пациентов, начинающих гормональную терапию.
- АСТ в пределах 1,5 х ВГН требуется для всех пациентов, начинающих гормональную терапию.
- Билирубин в пределах 1,5 x ULN требуется для всех пациентов, начинающих гормональную терапию.
- Оценка эффективности Карновски >= 80
- До регистрации пациенты, получавшие лечение антиандрогенами, агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или их комбинацией в течение не более трех месяцев, по-прежнему имеют право на лечение по протоколу; определяющим уровнем ПСА для этих пациентов будет значение, зарегистрированное до начала гормональной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе или которым требуется стероидная или цитотоксическая терапия по поводу коллагеновых сосудистых заболеваний.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, кроме рака кожи, в анамнезе в течение пяти лет после начала лечения по протоколу.
- Пациенты с облучением таза по любой причине в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с заболеванием промежуточного и высокого риска могут также получать одновременную и адъювантную или длительную андрогенную депривацию на срок до 36 месяцев.
|
Низкий риск - 69,6 Гр фракциями по 2,4 Гр на простату Промежуточный риск - проведение 30 фракций с неоадъювантной терапией и одновременной терапией депривации андрогенов: 72 Гр фракциями 2,4 Гр на простату + 60 Гр фракциями 2 Гр на семенные пузырьки +/- 50,4 Гр фракциями 1,68 Гр на лимфатические узлы Высокий риск - 30 фракций с неоадъювантной, одновременной и длительной адъювантной андрогенной депривационной терапией: 72 Гр фракциями 2,4 Гр на предстательную железу + 60 Гр фракциями 2 Гр на семенные пузырьки +/- 50,4 Гр фракциями 1,68 Гр на лимфатические узлы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимическая недостаточность согласно определению Феникса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Идентификатор реестра: CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .