Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

27. juni 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Studie av hypofraksjonert intensitetsmodulert ekstern stråleterapi for behandling av pasienter med adenokarsinom i prostata

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler og andre typer stråling for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling, for eksempel intensitetsmodulert strålebehandling, som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer intensitetsmodulert ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å demonstrere at pasienter trygt kan motta IMRT-teleterapi ved å bruke den foreslåtte IMRT-fraksjoneringsplanen uten å oppleve en behandlingsbegrensende toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere behandlingseffektivitet gjennom surrogatmålene for PSA-nadir og biokjemisk sviktfri overlevelse.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med middels- og høyrisikosykdom kan også motta samtidig og adjuvant eller langvarig androgen-deprivasjonsterapi i opptil 36 måneder. Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4-6 uker, hver 4. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til år 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist adenokarsinom i prostata er kvalifisert for protokollregistrering når følgende kriterier er oppfylt; Pasienter må ha lav-, middels- eller høyrisikoadenokarsinom i prostata, som definert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • En diagnostisk CT-skanning av mage og bekken vil bli tatt for å utelukke regional sykdom (maksimalt 60 dager før registrering) kun for høyrisikopasienter
  • En beinskanning som ikke viser tegn på metastatisk sykdom er også nødvendig for pasienter hvis prostataspesifikke antigen (PSA) er større enn 20 ng/ml, Gleasons sum er større enn 7 eller T-stadiet er større enn T2b
  • Alkalisk fosfatase innenfor 1,5 x øvre normalgrense (ULN) er nødvendig for alle pasienter som begynner med hormonbehandling
  • AST innenfor 1,5 x ULN er nødvendig for alle pasienter som begynner med hormonbehandling
  • Bilirubin innenfor 1,5 x ULN er nødvendig for alle pasienter som begynner med hormonbehandling
  • Karnofsky ytelsespoeng >= 80
  • Før registrering forblir pasienter som ikke har mottatt mer enn tre måneders behandling med antiandrogen, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller en kombinasjon av de to kvalifisert for protokollbehandling; den kvalifiserende PSA for disse pasientene vil være verdien registrert før oppstart av hormonbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom, eller som trenger steroid- eller cytotoksisk behandling for kollagen vaskulær sykdom
  • Pasienter med en historie med annen kreft enn hudkreft innen fem år etter oppstart av protokollbehandling
  • Pasienter med en historie med bekkenbestråling uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med middels- og høyrisikosykdom kan også motta samtidig og adjuvant eller langvarig androgen-deprivasjonsterapi i opptil 36 måneder.
Stråling: intensitetsmodulert ekstern strålebehandling

Lav risiko - 69,6 Gy i 2,4 Gy fraksjoner til prostata

Middels risiko - levert i 30 fraksjoner med neoadjuvant og samtidig androgen deprivasjonsterapi: 72 Gy i 2,4 Gy fraksjoner til prostata + 60 Gy i 2 Gy fraksjoner til sædblærer +/- 50,4 Gy i 1,68 Gy fraksjoner til lymfeknuter

Høy risiko - 30 fraksjoner med neoadjuvant, samtidig og langvarig adjuvant androgen deprivasjonsterapi: 72 Gy i 2,4 Gy fraksjoner til prostata + 60 Gy i 2 Gy fraksjoner til sædblærer +/- 50,4 Gy ved 1,68 Gy fraksjoner til lymfeknuter

Andre navn:
  • EBRT
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 kriterier
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk svikt som definert av Phoenix-definisjonen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-12870
  • NCI-2010-00877 (Registeridentifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere