Radiothérapie externe à modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Étude de la thérapie par faisceau externe à modulation d'intensité hypofractionnée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie spécialisée, telle que la radiothérapie à modulation d'intensité, qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la radiothérapie externe à modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer que les patients peuvent recevoir en toute sécurité une téléthérapie IMRT en utilisant le programme de fractionnement IMRT proposé sans ressentir de toxicité limitant le traitement.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité du traitement grâce aux mesures de substitution du nadir du PSA et de la survie sans échec biochimique.
APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité hypofractionnée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire et élevé peuvent également recevoir un traitement de privation androgénique concomitant et adjuvant ou à long terme jusqu'à 36 mois. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 4 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à l'année 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie sont éligibles pour l'inscription au protocole lorsque les critères suivants sont remplis ; les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate à risque faible, intermédiaire ou élevé, tel que défini par les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Une tomodensitométrie diagnostique de l'abdomen et du bassin sera obtenue pour exclure une maladie régionale (maximum de 60 jours avant l'inscription) pour les patients à haut risque uniquement
- Une scintigraphie osseuse ne montrant aucun signe de maladie métastatique est également requise pour les patients dont l'antigène prostatique spécifique (PSA) est supérieur à 20 ng/ml, la somme de Gleason est supérieure à 7 ou le stade T est supérieur à T2b
- Une phosphatase alcaline dans les limites de 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) est requise pour tous les patients qui commencent une hormonothérapie
- AST dans les 1,5 x LSN est requis pour tous les patients commençant une hormonothérapie
- La bilirubine dans les limites de 1,5 x LSN est requise pour tous les patients commençant un traitement hormonal
- Score de performance de Karnofsky >= 80
- Avant l'enregistrement, les patients n'ayant pas reçu plus de trois mois de traitement par un anti-androgène, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou une combinaison des deux restent éligibles au traitement du protocole ; le PSA qualifiant pour ces patients sera la valeur enregistrée avant le début de l'hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou nécessitant un traitement stéroïdien ou cytotoxique pour une maladie vasculaire du collagène
- Patients ayant des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau dans les cinq ans suivant le début du protocole de traitement
- Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité hypofractionnée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire et élevé peuvent également recevoir un traitement de privation androgénique concomitant et adjuvant ou à long terme jusqu'à 36 mois.
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Risque faible - 69,6 Gy en fractions de 2,4 Gy vers la prostate Risque intermédiaire - délivré en 30 fractions avec thérapie néoadjuvante et concomitante de suppression androgénique : 72 Gy en fractions de 2,4 Gy vers la prostate + 60 Gy en fractions de 2 Gy vers les vésicules séminales +/- 50,4 Gy en fractions de 1,68 Gy vers les ganglions lymphatiques Risque élevé - 30 fractions avec thérapie de privation androgénique néoadjuvante, concomitante et adjuvante à long terme : 72 Gy en fractions de 2,4 Gy vers la prostate + 60 Gy en fractions de 2 Gy vers les vésicules séminales +/- 50,4 Gy avec des fractions de 1,68 Gy vers les ganglions lymphatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité mesurée par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec biochimique tel que défini par la définition de Phoenix
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Identificateur de registre: CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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