- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117935
Radioterapia a fasci esterni a modulazione di intensità nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata
Studio della terapia a fasci esterni a intensità modulata ipofrazionata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma della prostata
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come la radioterapia a intensità modulata, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio clinico studia la radioterapia a fasci esterni modulati in intensità nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Dimostrare che i pazienti possono ricevere in sicurezza la teleterapia IMRT utilizzando il programma di frazionamento IMRT proposto senza subire un trattamento che limita la tossicità.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare l'efficacia del trattamento attraverso le misure surrogate del PSA nadir e della sopravvivenza libera da fallimento biochimico.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata ipofrazionata una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia a rischio intermedio e alto possono anche ricevere una terapia di deprivazione androgena concomitante e adiuvante oa lungo termine fino a 36 mesi. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 4 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al quinto anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia sono idonei per l'arruolamento nel protocollo quando sono soddisfatti i seguenti criteri; i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata a rischio basso, intermedio o alto, come definito dai criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Verrà eseguita una scansione TC diagnostica dell'addome e del bacino per escludere la malattia regionale (massimo 60 giorni prima della registrazione) solo per i pazienti ad alto rischio
- È necessaria anche una scintigrafia ossea che non mostri evidenza di malattia metastatica per i pazienti il cui antigene prostatico specifico (PSA) è maggiore di 20 ng/ml, la somma di Gleason è maggiore di 7 o lo stadio T è maggiore di T2b
- La fosfatasi alcalina entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) è richiesta per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
- AST entro 1,5 x ULN è richiesto per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
- La bilirubina entro 1,5 x ULN è richiesta per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
- Punteggio della prestazione Karnofsky >= 80
- Prima della registrazione, i pazienti che hanno ricevuto non più di tre mesi di trattamento con anti-androgeno, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o una combinazione dei due rimangono idonei per il trattamento del protocollo; il PSA qualificante per questi pazienti sarà il valore registrato prima dell'inizio della terapia ormonale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o che richiedono una terapia steroidea o citotossica per la malattia vascolare del collagene
- Pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro della pelle entro cinque anni dall'inizio del trattamento del protocollo
- Pazienti con una storia di irradiazione pelvica per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata ipofrazionata una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia a rischio intermedio e alto possono anche ricevere una terapia di deprivazione androgena concomitante e adiuvante oa lungo termine fino a 36 mesi.
|
Basso rischio - 69,6 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata Rischio intermedio - somministrato in 30 frazioni con terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e concomitante: 72 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata + 60 Gy in frazioni da 2 Gy alle vescicole seminali +/- 50,4 Gy in frazioni da 1,68 Gy ai linfonodi Alto rischio - 30 frazioni con terapia di deprivazione androgenica adiuvante neoadiuvante, concomitante e a lungo termine: 72 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata + 60 Gy in frazioni da 2 Gy alle vescicole seminali +/- 50,4 Gy a 1,68 Gy frazioni ai linfonodi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità misurata dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3
Lasso di tempo: A 2 anni
|
A 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fallimento biochimico come definito dalla definizione di Phoenix
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Identificatore di registro: CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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