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Radioterapia a fasci esterni a modulazione di intensità nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

27 giugno 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio della terapia a fasci esterni a intensità modulata ipofrazionata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma della prostata

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata, come la radioterapia a intensità modulata, che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio clinico studia la radioterapia a fasci esterni modulati in intensità nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che i pazienti possono ricevere in sicurezza la teleterapia IMRT utilizzando il programma di frazionamento IMRT proposto senza subire un trattamento che limita la tossicità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare l'efficacia del trattamento attraverso le misure surrogate del PSA nadir e della sopravvivenza libera da fallimento biochimico.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata ipofrazionata una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia a rischio intermedio e alto possono anche ricevere una terapia di deprivazione androgena concomitante e adiuvante oa lungo termine fino a 36 mesi. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 4 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino al quinto anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia sono idonei per l'arruolamento nel protocollo quando sono soddisfatti i seguenti criteri; i pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata a rischio basso, intermedio o alto, come definito dai criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Verrà eseguita una scansione TC diagnostica dell'addome e del bacino per escludere la malattia regionale (massimo 60 giorni prima della registrazione) solo per i pazienti ad alto rischio
  • È necessaria anche una scintigrafia ossea che non mostri evidenza di malattia metastatica per i pazienti il ​​cui antigene prostatico specifico (PSA) è maggiore di 20 ng/ml, la somma di Gleason è maggiore di 7 o lo stadio T è maggiore di T2b
  • La fosfatasi alcalina entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) è richiesta per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
  • AST entro 1,5 x ULN è richiesto per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
  • La bilirubina entro 1,5 x ULN è richiesta per tutti i pazienti che iniziano la terapia ormonale
  • Punteggio della prestazione Karnofsky >= 80
  • Prima della registrazione, i pazienti che hanno ricevuto non più di tre mesi di trattamento con anti-androgeno, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o una combinazione dei due rimangono idonei per il trattamento del protocollo; il PSA qualificante per questi pazienti sarà il valore registrato prima dell'inizio della terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o che richiedono una terapia steroidea o citotossica per la malattia vascolare del collagene
  • Pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro della pelle entro cinque anni dall'inizio del trattamento del protocollo
  • Pazienti con una storia di irradiazione pelvica per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata ipofrazionata una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia a rischio intermedio e alto possono anche ricevere una terapia di deprivazione androgena concomitante e adiuvante oa lungo termine fino a 36 mesi.

Basso rischio - 69,6 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata

Rischio intermedio - somministrato in 30 frazioni con terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e concomitante: 72 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata + 60 Gy in frazioni da 2 Gy alle vescicole seminali +/- 50,4 Gy in frazioni da 1,68 Gy ai linfonodi

Alto rischio - 30 frazioni con terapia di deprivazione androgenica adiuvante neoadiuvante, concomitante e a lungo termine: 72 Gy in frazioni da 2,4 Gy alla prostata + 60 Gy in frazioni da 2 Gy alle vescicole seminali +/- 50,4 Gy a 1,68 Gy frazioni ai linfonodi

Altri nomi:
  • EBRT
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità misurata dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento biochimico come definito dalla definizione di Phoenix
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio I

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