전립선암 환자 치료에서 강도 조절 외부 빔 방사선 요법
전립선 선암종 환자의 치료를 위한 저분할강도조절 외부빔 치료에 관한 연구
근거: 방사선 요법은 종양 세포를 죽이기 위해 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용합니다. 종양에 직접 고용량의 방사선을 전달하는 강도 조절 방사선 요법과 같은 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 전립선암 환자 치료에서 강도 변조 외부 빔 방사선 요법을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 환자가 치료 제한 독성을 경험하지 않고 제안된 IMRT 분할 일정을 사용하여 IMRT 원격 요법을 안전하게 받을 수 있음을 입증합니다.
2차 목표:
I. PSA 최하점 및 생화학적 무실장 생존의 대리 측정을 통해 치료 효능을 평가하기 위함.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 하루에 한 번, 주 5일 저분할 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 중간 및 고위험 질병 환자는 또한 최대 36개월 동안 보조 또는 장기 안드로겐 박탈 요법을 동시에 받을 수 있습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주, 3년 동안 4개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 5년까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선 선암종 환자는 다음 기준이 충족될 때 프로토콜 등록에 적합합니다. 환자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 의해 정의된 바와 같이 전립선의 저위험, 중간 또는 고위험 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 고위험 환자에 한해 복부 및 골반의 진단적 CT 스캔을 통해 국소 질환을 배제합니다(등록 전 최대 60일).
- 전립선 특이 항원(PSA)이 20ng/ml 이상이거나 Gleason의 합이 7 이상이거나 T-병기가 T2b 이상인 환자의 경우에도 전이성 질환의 증거가 없는 뼈 스캔이 필요합니다.
- 호르몬 치료를 시작하는 모든 환자에게 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 알칼리성 포스파타아제가 필요합니다.
- 1.5 x ULN 이내의 AST는 호르몬 요법을 시작하는 모든 환자에게 필요합니다.
- 1.5 x ULN 이내의 빌리루빈은 호르몬 요법을 시작하는 모든 환자에게 필요합니다.
- Karnofsky 성능 점수 >= 80
- 등록 전에 항안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 이 둘의 조합으로 3개월 이하의 치료를 받은 환자는 프로토콜 치료를 받을 자격이 있습니다. 이러한 환자에 대한 적격 PSA는 호르몬 요법을 시작하기 전에 기록된 값입니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 병력이 있거나 콜라겐 혈관 질환으로 스테로이드 또는 세포 독성 요법이 필요한 환자
- 프로토콜 치료 시작 후 5년 이내에 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
- 어떤 이유로든 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 1일 1회, 주 5일 저분할 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
중간 및 고위험 질병 환자는 또한 최대 36개월 동안 보조 또는 장기 안드로겐 박탈 요법을 동시에 받을 수 있습니다.
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낮은 위험 - 전립선에 대한 2.4Gy 부분에서 69.6Gy 중간 위험도 - 신보강 및 병행 안드로겐 차단 요법으로 30분할로 전달: 전립선에 2.4Gy 분할에서 72Gy + 정낭에 2Gy 분할에서 60Gy +/- 림프절에 1.68Gy 분할에서 50.4Gy 고위험 - 신보강, 동시 및 장기 보조 안드로겐 박탈 요법을 사용한 30 분할: 전립선에 대한 2.4Gy 분할에서 72Gy + 정낭에 대한 2Gy 분할에서 60Gy +/- 림프절에 대한 1.68Gy 분할에서 +/- 50.4Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3 기준으로 측정한 독성
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Phoenix 정의에 의해 정의된 생화학적 실패
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (레지스트리 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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강도 변조 외부 빔 방사선 요법에 대한 임상 시험
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