Externí radiační terapie s modulací intenzity při léčbě pacientů s rakovinou prostaty
Studie hypofrakcionované terapie zevním paprskem s modulovanou intenzitou pro léčbu pacientů s adenokarcinomem prostaty
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, jako je radiační terapie s modulovanou intenzitou, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje terapii zevním zářením s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Demonstrovat, že pacienti mohou bezpečně přijímat IMRT teleterapii pomocí navrhovaného frakcionačního schématu IMRT, aniž by zažili toxicitu omezující léčbu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit účinnost léčby pomocí náhradních měření PSA nadir a přežití bez biochemického selhání.
Přehled: Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se středním a vysokým rizikem mohou také dostávat souběžnou a adjuvantní nebo dlouhodobou androgenní deprivační terapii po dobu až 36 měsíců. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4–6 týdnech, každé 4 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do 5. roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázaným adenokarcinomem prostaty jsou způsobilí k zařazení do protokolu, pokud jsou splněna následující kritéria; pacienti musí mít nízké, střední nebo vysoké riziko adenokarcinomu prostaty, jak je definováno kritérii National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Diagnostické CT vyšetření břicha a pánve bude provedeno k vyloučení regionálního onemocnění (maximálně 60 dnů před registrací) pouze u vysoce rizikových pacientů
- Kostní sken neprokazující žádné známky metastatického onemocnění je také vyžadován u pacientů, jejichž prostatický specifický antigen (PSA) je vyšší než 20 ng/ml, Gleasonův součet je vyšší než 7 nebo T-stadie je vyšší než T2b
- Alkalická fosfatáza v rozmezí 1,5 x horní hranice normálu (ULN) je vyžadována u všech pacientů začínajících hormonální terapií
- AST v rozmezí 1,5 x ULN je vyžadována u všech pacientů zahajujících hormonální léčbu
- Bilirubin v rozmezí 1,5 x ULN je vyžadován u všech pacientů začínajících hormonální terapií
- Skóre výkonu podle Karnofského >= 80
- Před registrací zůstávají pacienti, kteří dostávali ne více než tříměsíční léčbu antiandrogenem, agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo kombinací těchto dvou, způsobilí pro protokolární léčbu; kvalifikující PSA pro tyto pacienty bude hodnota zaznamenaná před zahájením hormonální terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo pacienti, kteří vyžadují steroidní nebo cytotoxickou léčbu kolagenového vaskulárního onemocnění
- Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než rakoviny kůže do pěti let od zahájení protokolární léčby
- Pacienti s anamnézou ozáření pánve z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují hypofrakcionovanou radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti se středním a vysokým rizikem mohou také dostávat souběžnou a adjuvantní nebo dlouhodobou androgenní deprivační terapii po dobu až 36 měsíců.
|
Nízké riziko - 69,6 Gy ve 2,4 Gy frakcích do prostaty Střední riziko - podáno ve 30 frakcích s neoadjuvantní a souběžnou androgenní deprivační terapií: 72 Gy ve frakcích 2,4 Gy do prostaty + 60 Gy ve frakcích 2 Gy do semenných váčků +/- 50,4 Gy ve frakcích 1,68 Gy do lymfatických uzlin Vysoké riziko – 30 frakcí s neoadjuvantní, souběžnou a dlouhodobou adjuvantní androgenní deprivační terapií: 72 Gy ve frakcích 2,4 Gy do prostaty + 60 Gy ve frakcích 2 Gy do semenných váčků +/- 50,4 Gy ve frakcích 1,68 Gy do lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita měřená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické selhání definované definicí Phoenix
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Identifikátor registru: CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .