调强外照射治疗前列腺癌患者
2019年6月27日 更新者：Virginia Commonwealth University
大分割调强外照射治疗前列腺癌的研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他类型的辐射来杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专业放射治疗，例如调强放射治疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
目的：本临床试验研究调强外照射放射疗法治疗前列腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明患者可以使用提议的 IMRT 分割方案安全地接受 IMRT 远程治疗，而不会经历限制毒性的治疗。
次要目标：
I. 通过 PSA 最低点和无生化失败生存的替代指标评估治疗效果。
大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次大分割调强放疗，每周 5 天，持续 6 周。 中度和高风险疾病患者也可能同时接受长达 36 个月的辅助或长期雄激素剥夺治疗。 完成研究治疗后，患者在 4-6 周内接受随访，每 4 个月一次，持续 3 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直至第 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 当满足以下标准时，经活检证实为前列腺腺癌的患者有资格参加方案；患者必须患有国家综合癌症网络 (NCCN) 标准定义的低、中或高风险前列腺腺癌
- 仅对高危患者进行腹部和骨盆的诊断性 CT 扫描以排除局部疾病（注册前最多 60 天）
- 对于前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 20 ng/ml、格里森总和大于 7 或 T 分期大于 T2b 的患者，也需要骨扫描显示没有转移性疾病的证据
- 所有开始激素治疗的患者都需要碱性磷酸酶在正常上限 (ULN) 的 1.5 倍以内
- 所有开始激素治疗的患者都需要 AST 在 1.5 x ULN 以内
- 所有开始激素治疗的患者都需要 1.5 x ULN 内的胆红素
- Karnofsky 性能分数 >= 80
- 在注册之前，接受抗雄激素、促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或两者联合治疗不超过三个月的患者仍有资格接受方案治疗；这些患者的合格 PSA 将是激素治疗开始前记录的值
排除标准：
- 有炎症性肠病病史或需要类固醇或细胞毒性治疗胶原血管病的患者
- 方案治疗开始后五年内有除皮肤癌以外的癌症病史的患者
- 因任何原因有盆腔放疗史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次大分割调强放疗，每周 5 天，持续 6 周。
中度和高风险疾病患者也可能同时接受长达 36 个月的辅助或长期雄激素剥夺治疗。
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低风险 - 前列腺 2.4 Gy 分次 69.6 Gy 中等风险 - 分 30 次分娩，采用新辅助和同步雄激素剥夺疗法：72 Gy，2.4 Gy 分次至前列腺 + 60 Gy，2 Gy 分次至精囊 +/- 50.4 Gy，1.68 Gy 分次至淋巴结 高风险 - 30 次新辅助、同期和长期辅助雄激素剥夺治疗：72 Gy，2.4 Gy 分次至前列腺 + 60 Gy，2 Gy 分次至精囊 +/- 50.4 Gy，1.68 Gy 分次至淋巴结
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3 标准衡量的毒性
大体时间：2岁时
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Phoenix 定义的生化失败
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael G. Chang, MD、Massey Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月30日
初级完成 (实际的)
2015年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月5日
首次发布 (估计)
2010年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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