Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu ulkoinen sädehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Tutkimus hypofraktioidusta intensiteettimoduloidusta ulkoisesta sädehoidosta potilaiden hoitoon, joilla on eturauhasen adenokarsinooma

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, kuten intensiteettimoduloitu sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii intensiteettimoduloitua ulkoista sädehoitoa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa, että potilaat voivat saada turvallisesti IMRT-etäterapiaa ehdotetun IMRT-fraktiointiohjelman avulla ilman, että he kokevat hoitoa rajoittavaa toksisuutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidon tehokkuutta PSA-matalimittauksen ja biokemiallisen häiriöttömän eloonjäämisen sijasta.

YHTEENVETO: Potilaat saavat hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on keskinkertainen ja korkean riskin sairaus, voivat myös saada samanaikaista ja adjuvanttihoitoa tai pitkäaikaista androgeenideprivaatiohoitoa jopa 36 kuukauden ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 5 saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma, ovat kelvollisia protokollaan, kun seuraavat kriteerit täyttyvät; potilailla on oltava matalan, keskitason tai korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kriteerien mukaisesti.
  • Vatsan ja lantion diagnostinen TT-skannaus tehdään alueellisen sairauden poissulkemiseksi (enintään 60 päivää ennen rekisteröintiä) vain korkean riskin potilaille
  • Luustokuvaus, jossa ei ole merkkejä metastaattisesta taudista, vaaditaan myös potilailta, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on yli 20 ng/ml, Gleasonin summa on suurempi kuin 7 tai T-vaihe on suurempi kuin T2b
  • Alkalinen fosfataasi 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) sisällä vaaditaan kaikilta potilailta, jotka aloittavat hormonihoidon
  • Kaikilta hormonihoitoa aloittavilta potilailta vaaditaan ASAT 1,5 x ULN sisällä
  • Bilirubiinia, joka on 1,5 x ULN, vaaditaan kaikilta potilailta, jotka aloittavat hormonihoidon
  • Karnofskyn suorituskykypisteet >= 80
  • Ennen rekisteröintiä potilaat, jotka ovat saaneet enintään kolmen kuukauden hoitoa antiandrogeeni-, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tai näiden yhdistelmällä, ovat edelleen oikeutettuja protokollahoitoon. pätevä PSA näille potilaille on arvo, joka on kirjattu ennen hormonihoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai jotka tarvitsevat steroidi- tai sytotoksista hoitoa kollageeniverisuonisairauksiin
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ihosyöpä viiden vuoden kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion säteilyä mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on keskinkertainen ja korkean riskin sairaus, voivat myös saada samanaikaista ja adjuvanttihoitoa tai pitkäaikaista androgeenideprivaatiohoitoa jopa 36 kuukauden ajan.
Säteily: intensiteettimoduloitu ulkoinen sädehoito

Matala riski - 69,6 Gy 2,4 Gy:n fraktioissa eturauhaselle

Keskitasoinen riski - toimitetaan 30 fraktiossa neoadjuvantilla ja samanaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla: 72 Gy 2,4 Gy:n fraktioissa eturauhaseen + 60 Gy 2 Gy:n fraktioissa siemenrakkuloihin +/- 50,4 Gy 1,68 Gy:n fraktioissa imusolmukkeisiin

Suuri riski - 30 fraktiota neoadjuvantilla, samanaikaisella ja pitkäaikaisella adjuvantti-androgeenideprivaatiohoidolla: 72 Gy 2,4 Gy:n fraktioissa eturauhaseen + 60 Gy 2 Gy:n fraktioissa siemenrakkuloihin +/- 50,4 Gy 1,68 Gy:n fraktioissa imusolmukkeisiin

Muut nimet:
  • EBRT
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v3 kriteereillä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vika Phoenixin määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 30. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-12870
  • NCI-2010-00877 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa