Intensitätsmodulierte externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs
Studie zur hypofraktionierten intensitätsmodulierten externen Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezielle Strahlentherapie, beispielsweise eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie, bei der eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgegeben wird, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die intensitätsmodulierte externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu zeigen, dass Patienten mit dem vorgeschlagenen IMRT-Fraktionierungsplan sicher eine IMRT-Teletherapie erhalten können, ohne dass eine behandlungsbegrenzende Toxizität auftritt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung anhand der Ersatzmaße PSA-Nadir und biochemisches fehlerfreies Überleben.
GLIEDERUNG: Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko können auch eine gleichzeitige und adjuvante oder langfristige Androgendeprivationstherapie für bis zu 36 Monate erhalten. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen beobachtet, 3 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis zum 5. Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesenem Adenokarzinom der Prostata können in das Protokoll aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Patienten müssen ein Adenokarzinom der Prostata mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) haben
- Nur bei Hochrisikopatienten wird ein diagnostischer CT-Scan des Abdomens und des Beckens durchgeführt, um eine regionale Erkrankung auszuschließen (maximal 60 Tage vor der Registrierung).
- Bei Patienten, deren Prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer als 20 ng/ml ist, deren Gleason-Summe größer als 7 ist oder deren T-Stadium größer als T2b ist, ist ein Knochenscan erforderlich, der keine Anzeichen einer metastatischen Erkrankung zeigt
- Für alle Patienten, die mit einer Hormontherapie beginnen, ist eine alkalische Phosphatase innerhalb des 1,5-fachen oberen Normalwerts (ULN) erforderlich
- Für alle Patienten, die mit einer Hormontherapie beginnen, ist ein AST innerhalb des 1,5-fachen ULN erforderlich
- Für alle Patienten, die mit einer Hormontherapie beginnen, ist ein Bilirubinwert innerhalb des 1,5-fachen ULN erforderlich
- Karnofsky Leistungspunktzahl >= 80
- Vor der Registrierung haben Patienten, die nicht länger als drei Monate eine Behandlung mit einem Antiandrogen, einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder einer Kombination aus beiden erhalten haben, weiterhin Anspruch auf eine Protokollbehandlung; Der qualifizierende PSA-Wert für diese Patienten ist der vor Beginn der Hormontherapie ermittelte Wert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte oder die eine Steroid- oder zytotoxische Therapie wegen einer Kollagen-Gefäßerkrankung benötigen
- Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als Hautkrebs innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der Protokollbehandlung
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung aus irgendeinem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten mit Erkrankungen mit mittlerem und hohem Risiko können auch eine gleichzeitige und adjuvante oder langfristige Androgendeprivationstherapie für bis zu 36 Monate erhalten.
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Geringes Risiko – 69,6 Gy in 2,4 Gy-Fraktionen auf die Prostata Mittleres Risiko – Abgabe in 30 Fraktionen mit neoadjuvanter und gleichzeitiger Androgendeprivationstherapie: 72 Gy in 2,4 Gy-Fraktionen zur Prostata + 60 Gy in 2 Gy-Fraktionen zu den Samenbläschen +/- 50,4 Gy in 1,68 Gy-Fraktionen zu den Lymphknoten Hohes Risiko – 30 Fraktionen mit neoadjuvanter, gleichzeitiger und langfristiger adjuvanter Androgendeprivationstherapie: 72 Gy in 2,4 Gy-Fraktionen zur Prostata + 60 Gy in 2 Gy-Fraktionen zu den Samenbläschen +/- 50,4 Gy bei 1,68 Gy-Fraktionen zu den Lymphknoten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3-Kriterien
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemisches Versagen im Sinne der Phoenix-Definition
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Registrierungskennung: CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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