Radioterapia de haz externo de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Estudio de terapia de haz externo de intensidad modulada hipofraccionada para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de próstata
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada, como la radioterapia de intensidad modulada, que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la radioterapia de haz externo de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar que los pacientes pueden recibir teleterapia de IMRT de manera segura utilizando el programa de fraccionamiento de IMRT propuesto sin experimentar una toxicidad limitante del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia del tratamiento a través de las medidas sustitutas del nadir de PSA y la supervivencia libre de fallas bioquímicas.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio y alto también pueden recibir terapia de privación de andrógenos simultánea y adyuvante oa largo plazo hasta por 36 meses. Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas, cada 4 meses durante 3 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta el año 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia son elegibles para la inscripción en el protocolo cuando se cumplen los siguientes criterios; los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo, intermedio o alto, según lo definido por los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Se obtendrá una tomografía computarizada de diagnóstico del abdomen y la pelvis para descartar enfermedad regional (máximo de 60 días antes del registro) solo para pacientes de alto riesgo
- También se requiere una gammagrafía ósea que no muestre evidencia de enfermedad metastásica para pacientes cuyo antígeno prostático específico (PSA) es superior a 20 ng/ml, la suma de Gleason es superior a 7 o el estadio T es superior a T2b
- Se requiere fosfatasa alcalina dentro de 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) para todos los pacientes que comienzan la terapia hormonal
- Se requiere AST dentro de 1.5 x ULN para todos los pacientes que comienzan la terapia hormonal
- Se requiere una bilirrubina dentro de 1,5 x ULN para todos los pacientes que comienzan la terapia hormonal
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 80
- Antes del registro, los pacientes que no hayan recibido más de tres meses de tratamiento con un antiandrógeno, un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) o una combinación de ambos siguen siendo elegibles para el tratamiento del protocolo; el PSA de calificación para estos pacientes será el valor registrado antes del inicio de la terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, o que requieren terapia con esteroides o citotóxicos para la enfermedad vascular del colágeno
- Pacientes con antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel dentro de los cinco años posteriores al inicio del tratamiento del protocolo.
- Pacientes con antecedentes de irradiación pélvica por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada hipofraccionada una vez al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio y alto también pueden recibir terapia de privación de andrógenos simultánea y adyuvante oa largo plazo hasta por 36 meses.
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Riesgo bajo: 69,6 Gy en fracciones de 2,4 Gy a la próstata Riesgo intermedio: administrado en 30 fracciones con terapia neoadyuvante y de privación androgénica concurrente: 72 Gy en fracciones de 2,4 Gy a la próstata + 60 Gy en fracciones de 2 Gy a las vesículas seminales +/- 50,4 Gy en fracciones de 1,68 Gy a los ganglios linfáticos Alto riesgo: 30 fracciones con terapia de privación de andrógenos neoadyuvante, concurrente y adyuvante a largo plazo: 72 Gy en fracciones de 2,4 Gy para próstata + 60 Gy en fracciones de 2 Gy para vesículas seminales +/- 50,4 Gy en fracciones de 1,68 Gy para ganglios linfáticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad medida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3 criterios
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fallo bioquímico según lo definido por la definición de Phoenix
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Identificador de registro: CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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