Radioterapia externa modulada por intensidade no tratamento de pacientes com câncer de próstata
Estudo da terapia de feixe externo modulado de intensidade hipofracionada para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma da próstata
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia especializada, como a radioterapia de intensidade modulada, que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a radioterapia de feixe externo de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar que os pacientes podem receber teleterapia de IMRT com segurança usando o cronograma de fracionamento de IMRT proposto sem experimentar uma toxicidade limitante do tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia do tratamento por meio de medidas substitutas de PSA nadir e sobrevida livre de falha bioquímica.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia modulada de intensidade hipofracionada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença de risco intermediário e alto também podem receber terapia de privação androgênica concomitante e adjuvante ou de longo prazo por até 36 meses. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4-6 semanas, a cada 4 meses por 3 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até o 5º ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia são elegíveis para inscrição no protocolo quando os seguintes critérios são atendidos; os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata de baixo, intermediário ou alto risco, conforme definido pelos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Uma tomografia computadorizada diagnóstica do abdome e da pelve será obtida para descartar doença regional (máximo de 60 dias antes do registro) apenas para pacientes de alto risco
- Uma cintilografia óssea que não mostre evidência de doença metastática também é necessária para pacientes cujo antígeno prostático específico (PSA) é maior que 20 ng/ml, a soma de Gleason é maior que 7 ou o estágio T é maior que T2b
- A fosfatase alcalina dentro de 1,5 x limite superior do normal (LSN) é necessária para todos os pacientes que iniciam a terapia hormonal
- AST dentro de 1,5 x LSN é necessário para todos os pacientes que iniciam a terapia hormonal
- A bilirrubina dentro de 1,5 x LSN é necessária para todos os pacientes que iniciam a terapia hormonal
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >= 80
- Antes do registro, os pacientes que não receberam tratamento por mais de três meses com antiandrógeno, agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou uma combinação dos dois permanecem elegíveis para tratamento de protocolo; o PSA qualificado para esses pacientes será o valor registrado antes do início da terapia hormonal
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou que necessitam de terapia com esteroides ou citotóxicos para doença vascular do colágeno
- Pacientes com história de câncer diferente de câncer de pele dentro de cinco anos após o início do protocolo de tratamento
- Pacientes com história de irradiação pélvica por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a radioterapia modulada de intensidade hipofracionada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença de risco intermediário e alto também podem receber terapia de privação androgênica concomitante e adjuvante ou de longo prazo por até 36 meses.
|
Baixo risco - 69,6 Gy em frações de 2,4 Gy para próstata Risco intermediário - entregue em 30 frações com terapia de privação androgênica neoadjuvante e concomitante: 72 Gy em frações de 2,4 Gy para próstata + 60 Gy em frações de 2 Gy para vesículas seminais +/- 50,4 Gy em frações de 1,68 Gy para linfonodos Alto risco - 30 frações com terapia de privação androgênica neoadjuvante, concomitante e adjuvante de longo prazo: 72 Gy em frações de 2,4 Gy para próstata + 60 Gy em frações de 2 Gy para vesículas seminais +/- 50,4 Gy em frações de 1,68 Gy para linfonodos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade medida pelos critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v3
Prazo: Aos 2 anos
|
Aos 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha bioquímica conforme definido pela definição de Phoenix
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Identificador de registro: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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