Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką zewnętrzną o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie hipofrakcjonowanej terapii wiązkami zewnętrznymi o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia z modulacją intensywności, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne bada radioterapię wiązką zewnętrzną o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że pacjenci mogą bezpiecznie otrzymać teleterapię IMRT przy użyciu proponowanego schematu frakcjonowania IMRT bez doświadczania toksyczności ograniczającej leczenie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności leczenia za pomocą zastępczych pomiarów nadiru PSA i przeżycia wolnego od niepowodzeń biochemicznych.

ZARYS: Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z chorobą średniego i wysokiego ryzyka mogą również otrzymywać równoczesną i uzupełniającą lub długotrwałą terapię deprywacji androgenów przez okres do 36 miesięcy. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, co 4 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem gruczołu krokowego kwalifikują się do włączenia do protokołu, jeśli spełnione są następujące kryteria; pacjenci muszą mieć gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego, pośredniego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Diagnostyczna tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostanie wykonana w celu wykluczenia choroby regionalnej (maksymalnie 60 dni przed rejestracją) tylko dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
  • Scyntygrafia kości wykazująca brak przerzutów jest również wymagana u pacjentów, u których antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest większy niż 20 ng/ml, suma Gleasona jest większa niż 7 lub stadium T jest większe niż T2b
  • U wszystkich pacjentek rozpoczynających terapię hormonalną wymagana jest aktywność fosfatazy alkalicznej w zakresie 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
  • AspAT w granicach 1,5 x GGN jest wymagana u wszystkich pacjentek rozpoczynających terapię hormonalną
  • Bilirubina w granicach 1,5 x GGN jest wymagana u wszystkich pacjentek rozpoczynających terapię hormonalną
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >= 80
  • Przed rejestracją pacjenci, którzy otrzymywali nie więcej niż trzy miesiące leczenia antyandrogenem, agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub ich kombinacją, kwalifikują się do leczenia zgodnego z protokołem; kwalifikującym PSA dla tych pacjentek będzie wartość zarejestrowana przed rozpoczęciem terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub wymagający leczenia sterydami lub lekami cytotoksycznymi w przypadku kolagenozy naczyniowej
  • Pacjenci z nowotworem innym niż rak skóry w wywiadzie w ciągu pięciu lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
  • Pacjenci z historią napromieniania miednicy z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z chorobą średniego i wysokiego ryzyka mogą również otrzymywać równoczesną i uzupełniającą lub długotrwałą terapię deprywacji androgenów przez okres do 36 miesięcy.
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną o modulowanej intensywności

Niskie ryzyko - 69,6 Gy we frakcjach 2,4 Gy do prostaty

Ryzyko pośrednie - podanie w 30 frakcjach z neoadiuwantową i jednoczesną terapią deprywacji androgenowej: 72 Gy we frakcjach 2,4 Gy do prostaty + 60 Gy we frakcjach 2 Gy do pęcherzyków nasiennych +/- 50,4 Gy we frakcjach 1,68 Gy do węzłów chłonnych

Wysokie ryzyko - 30 frakcji z neoadiuwantową, jednoczesną i długoterminową adjuwantową terapią deprywacji androgenów: 72 Gy we frakcjach 2,4 Gy do prostaty + 60 Gy we frakcjach 2 Gy do pęcherzyków nasiennych +/- 50,4 Gy przy frakcjach 1,68 Gy do węzłów chłonnych

Inne nazwy:
  • EBRT
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie biochemiczne zgodnie z definicją Phoenixa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-12870
  • NCI-2010-00877 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj