Intensiteitsgemoduleerde externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
Studie van gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde externe bundeltherapie voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de prostaat
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere soorten straling om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie, zoals intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert intensiteitsgemoduleerde externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Aantonen dat patiënten veilig IMRT-teletherapie kunnen krijgen met behulp van het voorgestelde IMRT-fractioneringsschema zonder een behandelingsbeperkende toxiciteit te ervaren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen door middel van de surrogaatmetingen van PSA-nadir en biochemische faalvrije overleving.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een ziekte met een gemiddeld en hoog risico kunnen ook gelijktijdige en adjuvante of langdurige androgeendeprivatietherapie krijgen gedurende maximaal 36 maanden. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken gevolgd, elke 4 maanden gedurende 3 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks tot jaar 5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat komen in aanmerking voor protocolinschrijving wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan; patiënten moeten adenocarcinoom van de prostaat met een laag, intermediair of hoog risico hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Uitsluitend voor hoogrisicopatiënten wordt een diagnostische CT-scan van buik en bekken gemaakt om regionale ziekte uit te sluiten (maximaal 60 dagen voor aanmelding)
- Een botscan die geen bewijs van gemetastaseerde ziekte vertoont, is ook vereist voor patiënten bij wie het prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter is dan 20 ng/ml, de Gleason-som groter is dan 7 of het T-stadium groter is dan T2b
- Alkalische fosfatase binnen 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) is vereist voor alle patiënten die beginnen met hormoontherapie
- AST binnen 1,5 x ULN is vereist voor alle patiënten die beginnen met hormoontherapie
- Bilirubine binnen 1,5 x ULN is vereist voor alle patiënten die beginnen met hormoontherapie
- Karnofsky Prestatiescore >= 80
- Voorafgaand aan de registratie blijven patiënten die niet langer dan drie maanden zijn behandeld met anti-androgeen, luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist of een combinatie van beide, in aanmerking komen voor protocolbehandeling; de kwalificerende PSA voor deze patiënten is de waarde die is geregistreerd voorafgaand aan de start van de hormoontherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, of die steroïden of cytotoxische therapie nodig hebben voor collageen vasculaire aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kanker dan huidkanker binnen vijf jaar na aanvang van de protocolbehandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met een ziekte met een gemiddeld en hoog risico kunnen ook gelijktijdige en adjuvante of langdurige androgeendeprivatietherapie krijgen gedurende maximaal 36 maanden.
|
Laag risico - 69,6 Gy in fracties van 2,4 Gy naar prostaat Gemiddeld risico - afgeleverd in 30 fracties met neoadjuvante en gelijktijdige androgeendeprivatietherapie: 72 Gy in fracties van 2,4 Gy naar prostaat + 60 Gy in fracties van 2 Gy naar zaadblaasjes +/- 50,4 Gy in fracties van 1,68 Gy naar lymfeklieren Hoog risico - 30 fracties met neoadjuvante, gelijktijdige en langdurige adjuvante androgeendeprivatietherapie: 72 Gy in fracties van 2,4 Gy naar prostaat + 60 Gy in fracties van 2 Gy naar zaadblaasjes +/- 50,4 Gy bij fracties van 1,68 Gy naar lymfeklieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit zoals gemeten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3-criteria
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch falen zoals gedefinieerd door de Phoenix-definitie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-12870
- NCI-2010-00877 (Register-ID: CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .