Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad extern strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer

27 juni 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Studie av hypofraktionerad intensitetsmodulerad extern strålterapi för behandling av patienter med adenokarcinom i prostata

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling, såsom intensitetsmodulerad strålbehandling, som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar intensitetsmodulerad extern strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att patienter säkert kan få IMRT-teleterapi med det föreslagna IMRT-fraktioneringsschemat utan att uppleva en behandling som begränsar toxiciteten.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma behandlingseffektivitet genom surrogatmått för PSA-nadir och biokemisk misslyckandefri överlevnad.

DISPLAY: Patienter genomgår hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med medel- och högrisksjukdom kan också få samtidig och adjuvant eller långtidsbehandling med androgenbrist i upp till 36 månader. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4-6 veckor, var 4:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen fram till år 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövad adenokarcinom i prostatan är berättigade till protokollregistrering när följande kriterier är uppfyllda; patienter måste ha låg-, medel- eller högriskadenokarcinom i prostatan, enligt definitionen av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • En diagnostisk datortomografi av buken och bäckenet kommer att erhållas för att utesluta regional sjukdom (högst 60 dagar före registrering) endast för högriskpatienter
  • En benskanning som inte visar några tecken på metastaserande sjukdom krävs också för patienter vars prostataspecifika antigen (PSA) är större än 20 ng/ml, Gleasons summa är större än 7 eller T-stadiet är större än T2b
  • Alkaliskt fosfatas inom 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) krävs för alla patienter som börjar hormonbehandling
  • AST inom 1,5 x ULN krävs för alla patienter som påbörjar hormonbehandling
  • Bilirubin inom 1,5 x ULN krävs för alla patienter som påbörjar hormonbehandling
  • Karnofsky Performance-poäng >= 80
  • Före registrering förblir patienter som inte fått mer än tre månaders behandling med antiandrogen, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller en kombination av de två kvalificerade för protokollbehandling; den kvalificerande PSA för dessa patienter kommer att vara det värde som registrerats innan hormonbehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom eller som behöver steroid- eller cytotoxisk behandling för kollagenkärlsjukdom
  • Patienter med en anamnes på annan cancer än hudcancer inom fem år efter påbörjad protokollbehandling
  • Patienter med en historia av bäckenbestrålning av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter genomgår hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med medel- och högrisksjukdom kan också få samtidig och adjuvant eller långtidsbehandling med androgenbrist i upp till 36 månader.
Strålning: intensitetsmodulerad extern strålbehandling

Låg risk - 69,6 Gy i 2,4 Gy fraktioner till prostata

Mellanrisk - levereras i 30 fraktioner med neoadjuvant och samtidig behandling med androgendeprivation: 72 Gy i 2,4 Gy fraktioner till prostata + 60 Gy fraktioner till 2 Gy fraktioner till sädesblåsor +/- 50,4 Gy i fraktioner på 1,68 Gy till lymfkörtlar

Hög risk - 30 fraktioner med neoadjuvant, samtidig och långvarig adjuvant androgenbristbehandling: 72 Gy i 2,4 Gy-fraktioner till prostata + 60 Gy i 2 Gy-fraktioner till sädesblåsor +/- 50,4 Gy vid 1,68 Gy-fraktioner till lymfkörtlar

Andra namn:
  • EBRT
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 kriterier
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt misslyckande enligt definitionen av Phoenix
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael G. Chang, MD, Massey Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-12870
  • NCI-2010-00877 (Registeridentifierare: CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera