閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための首の脂肪吸引
2013年4月15日 更新者：Dennis West、Northwestern University
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のためのTumescent麻酔による頸部脂肪吸引 - パイロット研究
米国で行われている最も一般的な美容処置の 1 つである脂肪吸引は、過剰な皮下脂肪の局所領域を縮小するために使用される外科的手法です。
首は、脂肪吸引によって脂肪量と首のサイズが減少する治療の一般的な領域です。
首の脂肪を吸引除去すると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度が低下するという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- -被験者は、ノースウェスタン大学睡眠クリニックから昨年以内に軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）症候群を記録している必要があります
- 被験者は、エプワース眠気尺度で「非常に眠い」と見なされる必要があります
- 女性は首周り16.0cm以上、男性は首周り17.0cm以上
- -被験者は、研究の医師によって決定された首の脂肪吸引の良い候補者でなければなりません
- -被験者は健康でなければならず、脂肪吸引手術を受けることができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
- -血液希釈剤に依存している被験者
- 出血素因のある被験者
- -創傷治癒不良、皮膚脆弱性、皮膚弾力性不良、または肥厚性またはケロイド性瘢痕の病歴がある被験者
- 首の治療部位に過剰な手術歴のある方
- -リドカインにアレルギーがある、または以前にエピネフリンに副作用があった被験者
- むずむず脚症候群、不眠症、概日リズム障害などの非無呼吸睡眠障害のある被験者
- 慢性閉塞性肺疾患の患者
- 頭蓋顔面異常のある被験者
- 低換気の被験者
- -大きな扁桃/アデノイドまたは異常な気道検査を有する被験者 治験担当医によって決定された
- -解剖学的鼻閉塞のある被験者
- 舌の大きい方
- -研究の医師によって決定された重度の心肺リスクのある被験者
- -MRIを完了できない被験者
- -この研究の期間中にOSAの他の治療法を追求する予定の被験者
- 治療部位での以前および/または保留中の処置、または治療部位に影響を与える可能性のある処置
- 最後の治療から6週間以内の食事または運動パターンの保留中および/または予想される大きな変化
- -ボディマス指数が35kg / m2を超える被験者
- -研究登録の1か月以内に持続陽圧気道圧（CPAP）で治療された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪吸引
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脂肪吸引は、外科的終点まで行われます (吸引された領域の皮膚の厚さは、周囲の未治療の皮膚と同様です)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ベースライン (0 週間)
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠関連の生活の質
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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ベースライン (第 0 週)
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睡眠関連の生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis P West, PhD、Northwestern University
- 主任研究者：Simon Yoo, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。