Nackfettsugning för behandling av obstruktiv sömnapné
15 april 2013 uppdaterad av: Dennis West, Northwestern University
Nackfettsugning med tumescent anestesi för behandling av obstruktiv sömnapné - en pilotstudie
Fettsugning, en av de vanligaste kosmetiska ingreppen som utförs i USA, är en kirurgisk teknik som används för att minska lokaliserade områden av överflödigt subkutant fett.
Nacken är ett vanligt behandlingsområde, där fettsugning minskar fettvolymen och nackens storlek.
Vi antar att sugborttagning av fett i nacken kommer att minska svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Försökspersoner måste ha dokumenterat mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA) syndrom under det senaste året från Northwestern University Sleep Clinic
- Ämnen måste kvalificera sig som "mycket sömniga" på Epworth Sleepiness Scale
- Honor måste ha en halsomkrets på 16,0 cm eller mer, och hanar måste ha en halsomkrets på 17,0 cm eller mer
- Försökspersoner måste vara goda kandidater för nackfettsugning enligt bestämt av studieläkaren
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och kunna genomgå fettsugning
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke
- Patienter som är beroende av blodförtunnande medel
- Försökspersoner med blödande diates
- Försökspersoner med en historia av dålig sårläkning, skör hud, dålig hudelasticitet eller hypertrofisk eller keloidal ärrbildning
- Försökspersoner med en historia av överdrivna operationer på halsen i det område som ska behandlas
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller som tidigare har haft en biverkning mot epinefrin
- Försökspersoner med icke-apné sömnstörningar såsom restless leg syndrome, sömnlöshet, dygnsrytmstörningar
- Personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Försökspersoner med kraniofaciala abnormiteter
- Försökspersoner med hypoventilation
- Försökspersoner med stora tonsiller/adenoider eller en onormal luftvägsundersökning som bestämts av studieläkaren
- Försökspersoner med en anatomisk nasal obstruktion
- Försökspersoner som har en stor tunga
- Försökspersoner med allvarliga kardiopulmonella risker som bestämts av studieläkaren
- Försökspersoner som inte kan genomföra en MRT
- Försökspersoner som har för avsikt att bedriva andra behandlingar för OSA under denna studie
- Eventuella tidigare och/eller pågående ingrepp vid behandlingsområdet eller som sannolikt kan påverka behandlingsområdet
- Pågående och/eller förväntad större förändring i kost- eller träningsmönster under de sex veckorna efter den senaste behandlingen
- Försökspersoner med ett Body Mass Index >35 kg/m2
- Försökspersoner behandlade med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) inom en månad efter studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettsugning
|
Fettsugning kommer att utföras till den kirurgiska slutpunkten (hudens tjocklek i de sugområden som liknar den i omgivande obehandlad hud).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apné-hypopné index
Tidsram: Baslinje (0 veckor)
|
Baslinje (0 veckor)
|
|
Förändring i apné-hypopnéindex
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Förändring i sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Huvudutredare: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU17637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .