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Liposuzione del collo per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

15 aprile 2013 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Liposuzione del collo con anestesia tumescente per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno - Uno studio pilota

La liposuzione, una delle procedure cosmetiche più comuni eseguite negli Stati Uniti, è una tecnica chirurgica utilizzata per ridurre aree localizzate di grasso sottocutaneo in eccesso. Il collo è un'area comune di trattamento, dove la liposuzione riduce il volume del grasso e le dimensioni del collo. Ipotizziamo che la rimozione aspirata del grasso del collo riduca la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • I soggetti devono aver documentato la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) da lieve a moderata nell'ultimo anno dalla Northwestern University Sleep Clinic
  • I soggetti devono qualificarsi come "molto assonnati" sulla scala della sonnolenza di Epworth
  • Le femmine devono avere una circonferenza del collo di 16,0 cm o superiore e i maschi devono avere una circonferenza del collo di 17,0 cm o superiore
  • I soggetti devono essere buoni candidati per la liposuzione del collo, come stabilito dal medico dello studio
  • I soggetti devono essere in buona salute ed essere in grado di sottoporsi alla procedura di liposuzione

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
  • Soggetti dipendenti da anticoagulanti
  • Soggetti con diatesi emorragica
  • Soggetti con una storia di scarsa guarigione delle ferite, fragilità cutanea, scarsa elasticità cutanea o cicatrici ipertrofiche o cheloidee
  • Soggetti con una storia di eccessivi interventi chirurgici al collo nell'area da trattare
  • Soggetti che sono allergici alla lidocaina o che hanno precedentemente avuto una reazione avversa all'epinefrina
  • Soggetti con disturbi del sonno non apnea come sindrome delle gambe senza riposo, insonnia, disturbi del ritmo circadiano
  • Soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Soggetti con anomalie craniofacciali
  • Soggetti con ipoventilazione
  • - Soggetti con tonsille/adenoidi di grandi dimensioni o un esame delle vie aeree anormale come determinato dal medico dello studio
  • Soggetti con ostruzione nasale anatomica
  • Soggetti che hanno una lingua larga
  • - Soggetti con gravi rischi cardiopolmonari determinati dal medico dello studio
  • Soggetti che non possono completare una risonanza magnetica
  • Soggetti che intendono perseguire altri trattamenti per l'OSA durante la durata di questo studio
  • Eventuali procedure precedenti e/o in corso nell'area di trattamento o che potrebbero influire sull'area di trattamento
  • Importante cambiamento in attesa e/o previsto nella dieta o nel modello di esercizio fisico nelle sei settimane successive all'ultimo trattamento
  • Soggetti con un indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Soggetti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) entro un mese dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liposuzione
Procedura: liposuzione del collo
La liposuzione verrà eseguita fino all'endpoint chirurgico (spessore della pelle nelle aree aspirate simile a quello della pelle circostante non trattata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Basale (0 settimane)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita legata al sonno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Basale (settimana 0)
Alterazione della qualità della vita correlata al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis P West, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Simon Yoo, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU17637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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