- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117974
Nakkefedtsugning til behandling af obstruktiv søvnapnø
15. april 2013 opdateret af: Dennis West, Northwestern University
Nakkefedtsugning med svulmende anæstesi til behandling af obstruktiv søvnapnø - en pilotundersøgelse
Fedtsugning, en af de mest almindelige kosmetiske procedurer udført i USA, er en kirurgisk teknik, der bruges til at reducere lokaliserede områder af overskydende subkutant fedt.
Halsen er et almindeligt behandlingsområde, hvor fedtsugning reducerer fedtvolumen og nakkestørrelse.
Vi antager, at suget fjernelse af fedt fra halsen vil reducere sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Forsøgspersoner skal have dokumenteret mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom inden for det sidste år fra Northwestern University Sleep Clinic
- Emner skal kvalificere sig som "meget søvnige" på Epworth Sleepiness Scale
- Hunnerne skal have en halsomkreds på 16,0 cm eller derover, og hannerne skal have en halsomkreds på 17,0 cm eller derover
- Forsøgspersoner skal være gode kandidater til halsfedtsugning som bestemt af undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og være i stand til at gennemgå fedtsugning
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
- Forsøgspersoner afhængige af blodfortyndende medicin
- Personer med blødende diatese
- Personer med en historie med dårlig sårheling, hudskørhed, dårlig hudelasticitet eller hypertrofisk eller keloid ardannelse
- Personer med en historie med overdrevne operationer på halsen i det område, der skal behandles
- Personer, der er allergiske over for lidocain, eller som tidligere har haft en bivirkning over for epinephrin
- Personer med ikke-apnø søvnforstyrrelser såsom restless leg syndrome, søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser
- Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Personer med kraniofaciale abnormiteter
- Personer med hypoventilation
- Forsøgspersoner med store mandler/adenoider eller en unormal luftvejsundersøgelse som bestemt af undersøgelseslægen
- Personer med en anatomisk næseobstruktion
- Forsøgspersoner, der har en stor tunge
- Forsøgspersoner med alvorlige kardiopulmonale risici som bestemt af undersøgelseslægen
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre en MR
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at forfølge andre behandlinger for OSA i løbet af denne undersøgelse
- Eventuelle tidligere og/eller afventende procedurer på behandlingsområdet, eller som sandsynligvis kan påvirke behandlingsområdet
- Afventende og/eller forventet større ændring i kost- eller træningsmønster i de seks uger efter den sidste behandling
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks >35 kg/m2
- Forsøgspersoner behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) inden for en måned efter tilmelding til studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedtsugning
|
Fedtsugning vil blive udført til det kirurgiske endepunkt (hudtykkelse i de sugede områder svarende til den omgivende ubehandlede hud).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
Baseline (0 uger)
|
Ændring i apnø-hypopnø-indekset
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseline (uge 0)
|
Ændring i søvnrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2010
Først opslået (Skøn)
6. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU17637
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med fedtsugning af nakken
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesRekruttering
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien