Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposukce krku pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

15. dubna 2013 aktualizováno: Dennis West, Northwestern University

Liposukce krku s tumescenční anestezií pro léčbu obstrukční spánkové apnoe – pilotní studie

Liposukce, jedna z nejběžnějších kosmetických procedur prováděná ve Spojených státech, je chirurgická technika používaná k redukci lokalizovaných oblastí přebytečného podkožního tuku. Krk je běžnou oblastí ošetření, kde liposukce snižuje objem tuku a velikost krku. Předpokládáme, že odsávání tuku na krku sníží závažnost obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Subjekty musely mít zdokumentované mírné až středně těžké syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) během posledního roku od spánkové kliniky Northwestern University
  • Subjekty se musí kvalifikovat jako "velmi ospalé" na Epworthské stupnici ospalosti
  • Samice musí mít obvod krku 16,0 cm nebo větší a psi musí mít obvod krku 17,0 cm nebo větší
  • Subjekty musí být dobrými kandidáty na liposukci krku, jak určí studijní lékař
  • Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu a musí být schopen podstoupit proceduru liposukce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Subjekty závislé na ředidlech krve
  • Subjekty s krvácivou diatézou
  • Subjekty s anamnézou špatného hojení ran, křehkostí kůže, špatnou elasticitou kůže nebo hypertrofickými nebo keloidními jizvami
  • Subjekty s anamnézou nadměrných operací na krku v oblasti, která má být léčena
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na lidokain nebo kteří dříve měli nežádoucí reakci na epinefrin
  • Subjekty s poruchami spánku bez apnoe, jako je syndrom neklidných nohou, nespavost, poruchy cirkadiánního rytmu
  • Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Subjekty s kraniofaciálními abnormalitami
  • Subjekty s hypoventilací
  • Subjekty s velkými mandlemi/adenoidy nebo abnormálním vyšetřením dýchacích cest, jak určil lékař studie
  • Subjekty s anatomickou nosní obstrukcí
  • Subjekty, které mají velký jazyk
  • Subjekty se závažnými kardiopulmonálními riziky, jak stanoví lékař studie
  • Subjekty, které nemohou dokončit MRI
  • Subjekty, které mají v úmyslu během trvání této studie pokračovat v jiné léčbě OSA
  • Jakékoli předchozí a/nebo probíhající procedury v ošetřované oblasti nebo které mohou pravděpodobně ovlivnit ošetřovanou oblast
  • Nevyřešená a/nebo očekávaná významná změna ve stravě nebo cvičení během šesti týdnů po poslední léčbě
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Subjekty léčené kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) během jednoho měsíce od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposukce
Postup: liposukce krku
Liposukce bude provedena do chirurgického koncového bodu (tloušťka kůže v odsátých oblastech podobná tloušťce okolní neošetřené kůže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Výchozí stav (0 týdnů)
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Výchozí stav (týden 0)
Změna kvality života související se spánkem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis P West, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yoo, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU17637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liposukce krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit