Liposucción de cuello para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
15 de abril de 2013 actualizado por: Dennis West, Northwestern University
Liposucción de cuello con anestesia tumescente para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño: un estudio piloto
La liposucción, uno de los procedimientos cosméticos más comunes realizados en los Estados Unidos, es una técnica quirúrgica utilizada para reducir áreas localizadas de exceso de grasa subcutánea.
El cuello es un área común de tratamiento, donde la liposucción reduce el volumen de grasa y el tamaño del cuello.
Nuestra hipótesis es que la extracción de grasa del cuello por succión reducirá la gravedad de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años de edad
- Los sujetos deben haber documentado síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderado en el último año de la Clínica del Sueño de la Universidad Northwestern
- Los sujetos deben calificar como "muy somnolientos" en la escala de somnolencia de Epworth
- Las mujeres deben tener una circunferencia del cuello de 16,0 cm o más, y los hombres deben tener una circunferencia del cuello de 17,0 cm o más
- Los sujetos deben ser buenos candidatos para la liposucción de cuello según lo determine el médico del estudio.
- Los sujetos deben gozar de buena salud y poder someterse al procedimiento de liposucción.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos dependientes de anticoagulantes
- Sujetos con diátesis hemorrágica
- Sujetos con antecedentes de mala cicatrización de heridas, fragilidad de la piel, poca elasticidad de la piel o cicatrices hipertróficas o queloides
- Sujetos con antecedentes de cirugías excesivas en el cuello en la zona a tratar
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o que han tenido previamente una reacción adversa a la epinefrina
- Sujetos con trastornos del sueño distintos de la apnea, como síndrome de piernas inquietas, insomnio, trastornos del ritmo circadiano
- Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Sujetos con anomalías craneofaciales
- Sujetos con hipoventilación
- Sujetos con amígdalas/adenoides grandes o un examen anormal de las vías respiratorias según lo determine el médico del estudio
- Sujetos con una obstrucción nasal anatómica
- Sujetos que tienen una lengua grande.
- Sujetos con riesgos cardiopulmonares graves según lo determine el médico del estudio
- Sujetos que no pueden completar una resonancia magnética
- Sujetos que tengan la intención de seguir otros tratamientos para la AOS durante la duración de este estudio
- Cualquier procedimiento anterior y/o pendiente en el área de tratamiento o que pueda afectar el área de tratamiento
- Cambio importante pendiente y/o anticipado en la dieta o el patrón de ejercicio en las seis semanas posteriores al último tratamiento
- Sujetos con un índice de masa corporal >35 kg/m2
- Sujetos tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el plazo de un mes desde la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liposucción
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La liposucción se realizará hasta el punto final quirúrgico (grosor de la piel en las áreas succionadas similar al de la piel circundante no tratada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Línea base (0 semanas)
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Línea base (0 semanas)
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Línea base (semana 0)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU17637
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