Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakkefettsuging for behandling av obstruktiv søvnapné

15. april 2013 oppdatert av: Dennis West, Northwestern University

Nakkefettsuging med svulmende anestesi for behandling av obstruktiv søvnapné - en pilotstudie

Fettsuging, en av de vanligste kosmetiske prosedyrene utført i USA, er en kirurgisk teknikk som brukes til å redusere lokaliserte områder med overflødig subkutant fett. Nakken er et vanlig behandlingsområde, hvor fettsuging reduserer fettvolum og nakkestørrelse. Vi antar at suget fjerning av fett fra nakken vil redusere alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Forsøkspersoner må ha dokumentert mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) syndrom i løpet av det siste året fra Northwestern University Sleep Clinic
  • Emner må kvalifisere som "veldig søvnige" på Epworth Sleepiness Scale
  • Hunnene må ha en halsomkrets på 16,0 cm eller mer, og hannene må ha en halsomkrets på 17,0 cm eller mer
  • Forsøkspersonene må være gode kandidater for nakkefettsuging som bestemt av studielegen
  • Forsøkspersonene må være ved god helse og være i stand til å gjennomgå fettsugingsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
  • Personer avhengig av blodfortynnende
  • Personer med blødende diatese
  • Personer med en historie med dårlig sårheling, hudskjørhet, dårlig hudelastisitet eller hypertrofisk eller keloidal arrdannelse
  • Personer med en historie med overdreven operasjoner på halsen i området som skal behandles
  • Personer som er allergiske mot lidokain eller som tidligere har hatt en bivirkning på epinefrin
  • Personer med ikke-apné søvnforstyrrelser som restless leg syndrome, søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser
  • Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Personer med kraniofaciale abnormiteter
  • Personer med hypoventilasjon
  • Personer med store mandler/adenoider eller en unormal luftveisundersøkelse som bestemt av studielegen
  • Personer med anatomisk neseobstruksjon
  • Personer som har en stor tunge
  • Personer med alvorlig kardiopulmonal risiko som bestemt av studielegen
  • Personer som ikke kan gjennomføre en MR
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å forfølge andre behandlinger for OSA i løpet av denne studien
  • Eventuelle tidligere og/eller ventende prosedyrer ved behandlingsområdet eller som sannsynligvis kan påvirke behandlingsområdet
  • Ventende og/eller forventet større endring i kosthold eller treningsmønster de seks ukene etter siste behandling
  • Personer med en kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Forsøkspersoner behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) innen én måned etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettsuging
Fremgangsmåte: fettsuging av nakken
Fettsuging vil bli utført til det kirurgiske endepunktet (hudtykkelse i de sugde områdene ligner på omkringliggende ubehandlet hud).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
Grunnlinje (0 uker)
Endring i apné-hypopné-indeksen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Grunnlinje (uke 0)
Endring i søvnrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis P West, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Simon Yoo, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU17637

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere