Nekliposuctie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
15 april 2013 bijgewerkt door: Dennis West, Northwestern University
Nekliposuctie met tumescente anesthesie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu - een pilotstudie
Liposuctie, een van de meest voorkomende cosmetische ingrepen die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, is een chirurgische techniek die wordt gebruikt om plaatselijk overtollig onderhuids vet te verminderen.
De nek is een veel voorkomend behandelgebied, waar liposuctie het vetvolume en de nekomvang vermindert.
We veronderstellen dat het wegzuigen van vet in de nek de ernst van obstructieve slaapapneu zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Proefpersonen moeten in het afgelopen jaar een licht tot matig obstructief slaapapneusyndroom (OSA) hebben gedocumenteerd van de Northwestern University Sleep Clinic
- Onderwerpen moeten kwalificeren als "erg slaperig" op de Epworth Sleepiness Scale
- Vrouwtjes moeten een nekomtrek van 16,0 cm of groter hebben en mannen moeten een nekomtrek van 17,0 cm of meer hebben
- Onderwerpen moeten een goede kandidaat zijn voor nekliposuctie, zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en in staat zijn om de liposuctieprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die afhankelijk zijn van bloedverdunners
- Proefpersonen met bloedingsdiathese
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing, breekbare huid, slechte huidelasticiteit of hypertrofische of keloïdale littekens
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatige operaties aan de nek in het te behandelen gebied
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of die eerder een bijwerking op epinefrine hebben gehad
- Onderwerpen met niet-apneu-slaapstoornissen zoals rustelozebenensyndroom, slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen
- Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte
- Proefpersonen met craniofaciale afwijkingen
- Proefpersonen met hypoventilatie
- Proefpersonen met grote amandelen/adenoïden of een abnormaal luchtwegonderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
- Proefpersonen met een anatomische neusobstructie
- Onderwerpen die een grote tong hebben
- Proefpersonen met ernstige cardiopulmonale risico's zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Proefpersonen die een MRI niet kunnen voltooien
- Proefpersonen die van plan zijn andere behandelingen voor OSA na te streven tijdens de duur van dit onderzoek
- Alle eerdere en/of lopende procedures in het behandelgebied of die waarschijnlijk van invloed kunnen zijn op het behandelgebied
- Aanstaande en/of verwachte grote verandering in dieet of bewegingspatroon in de zes weken na de laatste behandeling
- Proefpersonen met een Body Mass Index >35kg/m2
- Proefpersonen behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) binnen een maand na inschrijving voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposuctie
|
Liposuctie wordt uitgevoerd tot het chirurgische eindpunt (huiddikte in de afgezogen gebieden vergelijkbaar met die van de omringende niet-behandelde huid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Basislijn (0 weken)
|
Basislijn (0 weken)
|
|
Verandering in de apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering in slaapgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU17637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .