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Liposuccion du cou pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

15 avril 2013 mis à jour par: Dennis West, Northwestern University

Liposuccion du cou avec anesthésie tumescente pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil - Une étude pilote

La liposuccion, l'une des procédures cosmétiques les plus courantes pratiquées aux États-Unis, est une technique chirurgicale utilisée pour réduire les zones localisées d'excès de graisse sous-cutanée. Le cou est une zone de traitement courante, où la liposuccion réduit le volume de graisse et la taille du cou. Nous émettons l'hypothèse que l'élimination par aspiration de la graisse du cou réduira la gravité de l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Les sujets doivent avoir documenté le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (OSA) léger à modéré au cours de la dernière année de la Northwestern University Sleep Clinic
  • Les sujets doivent être qualifiés de "très somnolents" sur l'échelle de somnolence d'Epworth
  • Les femmes doivent avoir un tour de cou de 16,0 cm ou plus et les hommes doivent avoir un tour de cou de 17,0 cm ou plus
  • Les sujets doivent être de bons candidats pour la liposuccion du cou, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Les sujets doivent être en bonne santé et capables de subir la procédure de liposuccion

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé
  • Sujets dépendants des anticoagulants
  • Sujets avec diathèse hémorragique
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies, de fragilité cutanée, de mauvaise élasticité cutanée ou de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdiennes
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgies excessives sur le cou dans la zone à traiter
  • Sujets allergiques à la lidocaïne ou ayant déjà eu une réaction indésirable à l'épinéphrine
  • Sujets souffrant de troubles du sommeil autres que l'apnée tels que le syndrome des jambes sans repos, l'insomnie, les troubles du rythme circadien
  • Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Sujets présentant des anomalies craniofaciales
  • Sujets en hypoventilation
  • Sujets avec de grosses amygdales / végétations adénoïdes ou un examen des voies respiratoires anormal tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Sujets avec une obstruction nasale anatomique
  • Sujets qui ont une grande langue
  • Sujets présentant des risques cardiopulmonaires sévères tels que déterminés par le médecin de l'étude
  • Sujets qui ne peuvent pas passer une IRM
  • Sujets qui ont l'intention de poursuivre d'autres traitements pour l'OSA pendant la durée de cette étude
  • Toute procédure antérieure et/ou en cours dans la zone de traitement ou susceptible d'affecter la zone de traitement
  • Changement majeur en attente et/ou anticipé dans le régime alimentaire ou le schéma d'exercice dans les six semaines suivant le dernier traitement
  • Sujets avec un Indice de Masse Corporelle >35kg/m2
  • Sujets traités par pression positive continue (CPAP) dans le mois suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liposuccion
Procédure: liposuccion du cou
La liposuccion sera réalisée jusqu'au critère chirurgical (épaisseur de peau dans les zones aspirées similaire à celle de la peau environnante non traitée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Base de référence (0 semaines)
Base de référence (0 semaines)
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée au sommeil
Délai: Base de référence (semaine 0)
Base de référence (semaine 0)
Modification de la qualité de vie liée au sommeil
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis P West, PhD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Simon Yoo, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

6 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU17637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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