Липосакция шеи для лечения обструктивного апноэ сна
15 апреля 2013 г. обновлено: Dennis West, Northwestern University
Липосакция шеи с тумесцентной анестезией для лечения обструктивного апноэ сна — пилотное исследование
Липосакция, одна из наиболее распространенных косметических процедур, выполняемых в Соединенных Штатах, представляет собой хирургическую технику, используемую для уменьшения локализованных участков избыточного подкожного жира.
Шея является общей областью лечения, где липосакция уменьшает объем жира и размер шеи.
Мы предполагаем, что удаление жира с шеи с помощью аспирации уменьшит тяжесть обструктивного апноэ во сне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Субъекты должны иметь задокументированный синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) от легкой до умеренной степени в течение последнего года из Клиники сна Северо-Западного университета.
- Субъекты должны квалифицироваться как «очень сонные» по шкале сонливости Эпворта.
- Женщины должны иметь окружность шеи 16,0 см или более, а мужчины должны иметь окружность шеи 17,0 см или более.
- Субъекты должны быть хорошими кандидатами на липосакцию шеи по решению врача-исследователя.
- Субъекты должны быть в добром здравии и иметь возможность пройти процедуру липосакции.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие
- Субъекты, зависимые от разбавителей крови
- Субъекты с геморрагическим диатезом
- Субъекты с плохим заживлением ран, хрупкостью кожи, плохой эластичностью кожи или гипертрофическими или келоидными рубцами в анамнезе.
- Субъекты с историей чрезмерных операций на шее в области, подлежащей лечению
- Субъекты с аллергией на лидокаин или у которых ранее была неблагоприятная реакция на адреналин.
- Субъекты с нарушениями сна без апноэ, такими как синдром беспокойных ног, бессонница, нарушения циркадного ритма
- Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких
- Субъекты с черепно-лицевыми аномалиями
- Субъекты с гиповентиляцией
- Субъекты с большими миндалинами/аденоидами или отклонениями от нормы при осмотре дыхательных путей по решению врача-исследователя
- Субъекты с анатомической заложенностью носа
- Субъекты с большим языком
- Субъекты с серьезным сердечно-легочным риском, как определено врачом-исследователем
- Субъекты, которые не могут пройти МРТ
- Субъекты, которые намерены использовать другие методы лечения СОАС в течение этого исследования.
- Любые предыдущие и/или предстоящие процедуры в области лечения или те, которые могут повлиять на область лечения.
- Предстоящие и/или ожидаемые серьезные изменения в диете или режиме физических упражнений в течение шести недель после последнего лечения.
- Субъекты с индексом массы тела >35 кг/м2
- Субъекты, получавшие постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в течение одного месяца после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосакция
|
Липосакция будет выполняться до хирургической конечной точки (толщина кожи в отсасываемых участках аналогична толщине окружающей необработанной кожи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
|
Исходный уровень (0 недель)
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со сном
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со сном
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Главный следователь: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU17637
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .