- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117974
Fettabsaugung am Hals zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
15. April 2013 aktualisiert von: Dennis West, Northwestern University
Fettabsaugung am Hals mit Tumeszenzanästhesie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe – eine Pilotstudie
Fettabsaugung, eines der häufigsten kosmetischen Verfahren, das in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, ist eine chirurgische Technik, die verwendet wird, um lokalisierte Bereiche mit überschüssigem subkutanem Fett zu reduzieren.
Der Hals ist ein häufiger Behandlungsbereich, wo die Fettabsaugung das Fettvolumen und die Halsgröße reduziert.
Wir gehen davon aus, dass die Absaugung von Nackenfett die Schwere der obstruktiven Schlafapnoe verringert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Die Probanden müssen innerhalb des letzten Jahres von der Northwestern University Sleep Clinic ein leichtes bis mittelschweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA) dokumentiert haben
- Die Probanden müssen auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala als „sehr schläfrig“ eingestuft werden
- Frauen müssen einen Halsumfang von 16,0 cm oder mehr haben, und Männer müssen einen Halsumfang von 17,0 cm oder mehr haben
- Die Probanden müssen nach Feststellung des Studienarztes gute Kandidaten für eine Fettabsaugung am Hals sein
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein und sich der Fettabsaugung unterziehen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können
- Personen, die von Blutverdünnern abhängig sind
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schlechter Wundheilung, Hautbrüchigkeit, schlechter Hautelastizität oder hypertropher oder keloidaler Narbenbildung
- Patienten mit einer Vorgeschichte exzessiver Operationen am Hals im zu behandelnden Bereich
- Personen, die allergisch gegen Lidocain sind oder die zuvor eine Nebenwirkung auf Epinephrin hatten
- Personen mit Nicht-Apnoe-Schlafstörungen wie Restless-Legs-Syndrom, Schlaflosigkeit, Störungen des zirkadianen Rhythmus
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien
- Probanden mit Hypoventilation
- Probanden mit großen Mandeln/Adenoiden oder einer abnormalen Atemwegsuntersuchung, wie vom Studienarzt festgestellt
- Probanden mit einer anatomischen Nasenverstopfung
- Themen, die eine große Zunge haben
- Probanden mit schweren kardiopulmonalen Risiken, wie vom Studienarzt festgelegt
- Probanden, die kein MRT durchführen können
- Probanden, die beabsichtigen, während der Dauer dieser Studie andere Behandlungen für OSA durchzuführen
- Alle früheren und/oder anstehenden Eingriffe im Behandlungsbereich oder die sich wahrscheinlich auf den Behandlungsbereich auswirken können
- Ausstehende und/oder erwartete größere Änderung des Ernährungs- oder Bewegungsmusters in den sechs Wochen nach der letzten Behandlung
- Probanden mit einem Body-Mass-Index >35kg/m2
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fettabsaugung
|
Die Fettabsaugung wird bis zum chirurgischen Endpunkt durchgeführt (Hautdicke in den abgesaugten Bereichen ähnlich der umgebenden unbehandelten Haut).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
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Ausgangswert (0 Wochen)
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlafbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
Baseline (Woche 0)
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Veränderung der schlafbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU17637
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