Lipoaspiração cervical para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono
15 de abril de 2013 atualizado por: Dennis West, Northwestern University
Lipoaspiração cervical com anestesia tumescente para o tratamento da apneia obstrutiva do sono - um estudo piloto
A lipoaspiração, um dos procedimentos cosméticos mais comuns realizados nos Estados Unidos, é uma técnica cirúrgica usada para reduzir áreas localizadas de excesso de gordura subcutânea.
O pescoço é uma área comum de tratamento, onde a lipoaspiração reduz o volume de gordura e o tamanho do pescoço.
Nossa hipótese é que a remoção da gordura do pescoço por sucção reduzirá a gravidade da apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos de idade
- Os indivíduos devem ter documentado a síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) leve a moderada no último ano na Clínica do Sono da Northwestern University
- Os indivíduos devem se qualificar como "muito sonolentos" na Escala de Sonolência de Epworth
- As mulheres devem ter circunferência do pescoço de 16,0 cm ou mais, e os homens devem ter circunferência do pescoço de 17,0 cm ou mais
- Os indivíduos devem ser bons candidatos para lipoaspiração no pescoço, conforme determinado pelo médico do estudo
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e ser capazes de se submeter ao procedimento de lipoaspiração
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante
- Indivíduos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
- Indivíduos dependentes de anticoagulantes
- Indivíduos com diátese hemorrágica
- Indivíduos com histórico de má cicatrização de feridas, fragilidade da pele, pouca elasticidade da pele ou cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Indivíduos com histórico de cirurgias excessivas no pescoço na área a ser tratada
- Indivíduos que são alérgicos à lidocaína ou que já tiveram uma reação adversa à epinefrina
- Indivíduos com distúrbios do sono sem apnéia, como síndrome das pernas inquietas, insônia, distúrbios do ritmo circadiano
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
- Indivíduos com anormalidades craniofaciais
- Sujeitos com hipoventilação
- Indivíduos com amígdalas/adenoides grandes ou um exame anormal das vias aéreas, conforme determinado pelo médico do estudo
- Indivíduos com obstrução nasal anatômica
- Sujeitos que têm uma língua grande
- Indivíduos com riscos cardiopulmonares graves, conforme determinado pelo médico do estudo
- Indivíduos que não podem concluir uma ressonância magnética
- Indivíduos que pretendem buscar outros tratamentos para AOS durante a duração deste estudo
- Quaisquer procedimentos anteriores e/ou pendentes na área de tratamento ou que provavelmente possam afetar a área de tratamento
- Mudança importante pendente e/ou antecipada na dieta ou padrão de exercícios nas seis semanas seguintes ao último tratamento
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal >35kg/m2
- Indivíduos tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) dentro de um mês após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lipoaspiração
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A lipoaspiração será realizada até o ponto final cirúrgico (espessura da pele nas áreas aspiradas semelhante à da pele circundante não tratada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Linha de base (0 semanas)
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Linha de base (0 semanas)
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Alteração no índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Linha de base (Semana 0)
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao sono
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU17637
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