Kaulan rasvaimu obstruktiivisen uniapnean hoitoon
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dennis West, Northwestern University
Kaulan rasvaimu tumesoivalla anestesialla obstruktiivisen uniapnean hoitoon – pilottitutkimus
Rasvaimu, yksi yleisimmistä Yhdysvalloissa suoritettavista kosmeettisista toimenpiteistä, on kirurginen tekniikka, jota käytetään vähentämään paikallisia ylimääräisiä ihonalaisia rasvoja.
Niska on yleinen hoitoalue, jossa rasvaimu vähentää rasvan määrää ja kaulan kokoa.
Oletamme, että niskan rasvan poisto imemällä vähentää obstruktiivisen uniapnean vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea (OSA) -oireyhtymä viimeisen vuoden aikana Northwestern Universityn uniklinikalta
- Koehenkilöiden tulee olla "erittäin uneliaisia" Epworthin uneliaisuusasteikolla
- Naarailla on oltava 16,0 cm tai suurempi kaulan ympärysmitta ja miehillä 17,0 cm tai suurempi kaulan ympärysmitta
- Tutkittavien tulee olla hyviä kandidaatteja kaulan rasvaimun suorittamiseen tutkimuslääkärin määräämällä tavalla
- Koehenkilön tulee olla hyvässä kunnossa ja hänelle on voitava tehdä rasvaimu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta
- Verenohennusaineista riippuvaiset kohteet
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on ollut huono haavan paraneminen, ihon hauraus, huono ihon joustavuus tai hypertrofinen tai keloidinen arpeutuminen
- Potilaat, joille on tehty liiallisia leikkauksia hoidettavalla alueella
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai joilla on aiemmin ollut haittavaikutus epinefriinille
- Potilaat, joilla on ei-apnea-unihäiriöitä, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus, vuorokausirytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Koehenkilöt, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on hypoventilaatio
- Koehenkilöt, joilla on suuret risat/adenoidit tai poikkeava hengitystietutkimus tutkimuslääkärin määrittämänä
- Koehenkilöt, joilla on anatominen nenätukos
- Kohteet, joilla on suuri kieli
- Koehenkilöt, joilla on tutkimuslääkärin määrittämä vakava kardiopulmonaalinen riski
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa magneettikuvausta
- Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää muita OSA-hoitoja tämän tutkimuksen aikana
- Kaikki aiemmat ja/tai vireillä olevat toimenpiteet hoitoalueella tai jotka saattavat vaikuttaa hoitoalueeseen
- Odotettu ja/tai odotettu merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikunnassa kuuden viikon aikana viimeisestä hoidosta
- Kohteet, joiden painoindeksi on > 35 kg/m2
- Koehenkilöt, joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvaimu
|
Rasvaimu suoritetaan kirurgiseen päätepisteeseen asti (ihon paksuus imualueilla on samanlainen kuin ympäröivän käsittelemättömän ihon paksuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
|
Perustaso (0 viikkoa)
|
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uneen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos uneen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis P West, PhD, Northwestern University
- Päätutkija: Simon Yoo, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU17637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .